- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01512225
미숙아 산모의 돔페리돈으로 모유 생산 향상 (EMPOWER)
2017년 3월 8일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
이 연구의 목적은 집중 신생아 집중 입원 환경에서 아기의 영양 요구를 충족시키기 위해 모유 생산에 어려움이 있는 것으로 확인된 산모에서 Domperidone의 안전성과 효능을 평가하고 어떻게 해야 하는지 결정하는 것입니다. 엄마나 아기에게 바람직하지 않은 영향을 주지 않으면서 엄마와 조산아를 돌볼 때 고려되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
최근의 주산기 및 신생아 기술 발전(예:
보조 환기, 계면활성제, 산전 코르티코스테로이드)는 극소 저체중 출생아와 초저체중 출생아의 생존율을 크게 향상시켰습니다.
초기 입원 기간 동안 조산아에게 모유를 먹이기 위해 모유를 사용하는 것이 유아기 및 그 이후의 신경 발달에 긍정적인 영향을 미친다는 강력한 증거가 현재 존재합니다.
모유를 공급하기 위해 미숙아 엄마는 모유를 생산하고 기계적으로 유축해야 합니다.
그러나 이러한 산모는 종종 아기의 영양 요구를 충족할 적절한 양을 유지하는 데 어려움을 겪을 뿐만 아니라 생산을 돕기 위해 고안된 무수한 조치에도 불구하고 몇 주 후에 생산이 감소하는 문제에 직면합니다.
이 연구의 1차 가설은 프로락틴 수치 증가에 대한 약리학적 작용을 통해 Domperidone이 입원 기간 동안 지속적인 유축에 충분한 것으로 확인된 수준으로 모유량을 증가시켜 부적절한 모유 생산을 경험하는 산모를 도울 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 30주 미만(23 0/7-29 6/7주)에 태어난 미숙아의 어머니
- 산후 7~21일
- 등록 전 4-7일 동안 하루 평균 최소 6회 기계 펌핑
- 250mL/kg/d의 수분 섭취량을 기준으로 등록 전 72시간 동안 일일 평균 영양 섭취량의 < 100%를 제공하는 것으로 정의되는 부적절한 모유 공급을 경험하거나 대략 20%의 임상적 감소를 경험합니다. 등록 전 이전 72시간 동안의 최대 볼륨
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 심장 부정맥(빈맥성 부정맥, Q-Tc 연장)의 병력 또는 현재 항부정맥제 복용
- 현재 유방염을 겪고 있는
- 지난 1년 이내에 확대 또는 축소, 유두 피어싱 및/또는 유두 링/스터드 사용을 포함한 이전 유방 수술 또는 축소
- 알려진 만성 또는 쇠약 질병, 알려진 비정상 간 기능 또는 위 이상 prokinetic의 사용으로 악화될 소화관 이상(예: 출혈 또는 막힘 포함) 5일 이상의 치료를 필요로 하는 위산 역류로 적극적으로 치료하고 H2 차단제(때때로 속 쓰림이나 약한 산 역류에 대한 H2 차단제 사용은 제외로 간주되지 않음) 및 HIV
- 프로락틴 방출 뇌하수체 종양이 있는 것으로 알려진
- 돔페리돈의 대사 및 약동학을 변경하는 것으로 알려진 약물을 받는 경우(예: 경구 "아졸" 항진균제, 에리스로마이신 항생제, 모노아민 산화효소 억제제(MAO) 억제제) 또는 도파민성 또는 항도파민성 활성이 있거나 프로락틴 수치에 영향을 미치는 약물
- 고차 임신의 산모(세쌍둥이 또는 그 이상)
- 어머니의 보고에 따르면 현재 하루에 6개비 이상의 담배를 피우고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1일부터 28일까지 돔페리돈
Domperidone maleate 정제 10mg을 1일부터 28일까지 매일 3회 경구 투여합니다.
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돔페리돈 말레산염 정제 10 mg을 28일 동안 매일 3회 구두로
돔페리돈 말레산염 정제 10 mg을 14일 동안 매일 3회 구두로
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위약 비교기: 1-14일 동안 위약 및 15-28일 동안 돔페리돈
동일한 위약 정제 10mg을 1일부터 14일까지 매일 3회 경구 투여한 후 Domperidone maleate 정제 10mg을 15일부터 28일까지 매일 3회 경구 투여합니다.
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돔페리돈 말레산염 정제 10 mg을 28일 동안 매일 3회 구두로
돔페리돈 말레산염 정제 10 mg을 14일 동안 매일 3회 구두로
위약 정제 10 mg을 14일 동안 매일 3회 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 생산 증가
기간: 0일 ~ 14일
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1차 결과는 위약을 투여받은 산모와 비교하여 돔페리돈 치료 14일 종료 시점에 모유량이 50% 증가한 여성의 비율 차이입니다(평균 14일 수 - 시작 시 평균 0일 수).
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0일 ~ 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 모유량 증가
기간: 0일 ~ 28일
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28일째 모유량이 50% 증가한 산모의 수
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0일 ~ 28일
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14일차 평균 모유량
기간: 0일 및 14일
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연구 개입 14일째 두 그룹 간의 평균 우유량
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0일 및 14일
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28일차 평균 모유량
기간: 0일과 28일
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연구 개입 28일차에 두 그룹 간의 평균 우유량
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0일과 28일
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0일에서 14일까지의 평균 부피 변화
기간: 0일과 14일
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두 그룹 사이의 0일부터 14일까지 우유의 양 변화
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0일과 14일
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15일부터 28일까지 우유 부피의 평균 부피 변화
기간: 15일과 28일
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두 그룹 사이의 15일부터 28일까지 우유의 양 변화
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15일과 28일
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만기 임신 시 모유 제공
기간: 만기 임신
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모유를 주요 영양 공급원으로 제공
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만기 임신
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임신 6주 후 모유 공급
기간: 임신 6주 후
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1차 영양 공급원으로 임신 6주 후 모유 공급
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임신 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
- 수석 연구원: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
- 수석 연구원: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Asztalos EV, Campbell-Yeo M, da Silva OP, Ito S, Kiss A, Knoppert D; EMPOWER Study Collaborative Group. Enhancing Human Milk Production With Domperidone in Mothers of Preterm Infants. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):181-187. doi: 10.1177/0890334416680176. Epub 2017 Jan 20.
- Asztalos EV, Kiss A, daSilva OP, Campbell-Yeo M, Ito S, Knoppert D; EMPOWER Study Collaborative Group. Role of days postdelivery on breast milk production: a secondary analysis from the EMPOWER trial. Int Breastfeed J. 2019 Jun 4;14:21. doi: 10.1186/s13006-019-0215-z. eCollection 2019.
- Asztalos EV, Kiss A, daSilva OP, Campbell-Yeo M, Ito S, Knoppert D; <italic>EMPOWER</italic> Study Collaborative Group. Evaluating the Effect of a 14-Day Course of Domperidone on Breast Milk Production: A Per-Protocol Analysis from the EMPOWER Trial. Breastfeed Med. 2019 Mar;14(2):102-107. doi: 10.1089/bfm.2018.0175. Epub 2018 Dec 13.
- Asztalos EV, Kiss A, da Silva OP, Campbell-Yeo M, Ito S, Knoppert D; EMPOWER Study Collaborative Group. Pregnancy gestation at delivery and breast milk production: a secondary analysis from the EMPOWER trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2018 Nov 5;4:21. doi: 10.1186/s40748-018-0089-x. eCollection 2018.
- Asztalos EV, Campbell-Yeo M, daSilva OP, Kiss A, Knoppert DC, Ito S. Enhancing breast milk production with Domperidone in mothers of preterm neonates (EMPOWER trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Aug 31;12:87. doi: 10.1186/1471-2393-12-87.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .