Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie produkcji mleka matki za pomocą domperydonu u matek wcześniaków (EMPOWER)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności domperydonu u matek, u których zidentyfikowano trudności z produkcją mleka matki w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych ich niemowlęcia w warunkach intensywnej hospitalizacji noworodków, oraz określenie, w jaki sposób należy być brane pod uwagę w opiece nad matkami i ich wcześniakami, nie powodując niepożądanych skutków ani dla matki, ani dla niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie uznaje się, że najnowsze postępy technologiczne w okresie okołoporodowym i noworodkowym (np. wspomagana wentylacja, środek powierzchniowo czynny, kortykosteroidy przedporodowe) znacznie zwiększyły przeżywalność niemowląt z bardzo małą i skrajnie niską masą urodzeniową. Obecnie istnieje przekonujący materiał dowodowy sugerujący, że karmienie wcześniaków mlekiem matki podczas początkowej hospitalizacji pozytywnie wpływa na ich rozwój neurologiczny we wczesnym dzieciństwie i później. Aby zapewnić mleko matki, matki wcześniaków muszą zacząć produkować i mechanicznie odciągać mleko. Jednak matki te często stają w obliczu wyzwań związanych z utrzymaniem odpowiedniej objętości, która zaspokoi potrzeby żywieniowe ich niemowląt, a także spadków produkcji po kilku tygodniach pomimo niezliczonych środków mających na celu pomoc w produkcji. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​domperydon, poprzez swoje działanie farmakologiczne na zwiększenie poziomu prolaktyny, pomoże matkom doświadczającym niewystarczającej produkcji mleka w zwiększeniu objętości mleka do poziomu określonego jako wystarczający do dalszego odciągania pokarmu w okresie hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matki wcześniaków urodzonych < 30 ukończonych tygodni ciąży (23 0/7-29 6/7 tygodni)
  • okres poporodowy 7-21 dni
  • mechaniczne pompowanie co najmniej 6 razy dziennie w ciągu 4-7 dni przed włączeniem
  • niedostateczna laktacja zdefiniowana jako dostarczanie < 100% średniego dziennego spożycia składników odżywczych w ciągu ostatnich 72 godzin przed włączeniem do badania na podstawie spożycia płynów w ilości 250 ml/kg/d lub doświadczanie klinicznego zmniejszenia o około 20% od szczytowy wolumen podczas poprzedniego 72-godzinnego okresu przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • historia znanych lub podejrzewanych zaburzeń rytmu serca (tachyarytmia, wydłużenie Q-Tc) lub obecnie na lekach antyarytmicznych
  • obecnie cierpi na zapalenie sutka
  • poprzednia operacja piersi, w tym powiększanie lub zmniejszanie, przekłuwanie sutków i/lub używanie pierścieni/wtyczek do sutków w ciągu ostatniego roku lub jakakolwiek redukcja
  • znana przewlekła lub wyniszczająca choroba, znana nieprawidłowa czynność wątroby lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą się nasilić po zastosowaniu prokinetyków, na przykład krwotok lub niedrożność, aktywne leczenie refluksu żołądkowego, które wymaga leczenia przez ponad 5 dni i obejmuje blokery H2 (sporadycznie stosowanie blokerów H2 w przypadku zgagi lub łagodnego refluksu żołądkowego nie jest wykluczone) i HIV
  • wiadomo, że ma guza przysadki wydzielającego prolaktynę
  • przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm i farmakokinetykę domperydonu (np. doustne „azolowe” leki przeciwgrzybicze, antybiotyki erytromycyny, inhibitory monoaminooksydazy (MAO)) lub leki o działaniu dopaminergicznym lub antydopaminergicznym lub wpływające na stężenie prolaktyny
  • matki ciąż wyższego rzędu (trojaczki lub więcej)
  • obecnie pali 6 lub więcej papierosów dziennie według deklaracji matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domperydon przez dni od 1 do 28
Domperidon maleate tabletki 10 mg doustnie trzy razy dziennie od dnia 1 do dnia 28
Lek: Maleinian domperidonu
maleinian domperidonu tabletka 10 mg doustnie trzy razy dziennie przez 28 dni
Lek: Maleinian domperidonu
maleinian domperidonu tabletka 10 mg doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo od 1 do 14 dnia i domperidon od 15 do 28 dnia
Identyczne tabletki placebo 10 mg doustnie trzy razy na dobę od dnia 1 do 14, a następnie tabletki maleinianu domperidonu 10 mg doustnie trzy razy na dobę od dnia 15 do 28
Lek: Maleinian domperidonu
maleinian domperidonu tabletka 10 mg doustnie trzy razy dziennie przez 28 dni
Lek: Maleinian domperidonu
maleinian domperidonu tabletka 10 mg doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni
Lek: Tabletka placebo
tabletka placebo 10 mg doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost produkcji mleka matki
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w odsetku kobiet, u których pod koniec 14-dniowego okresu leczenia domperydonem zwiększyła się o 50% objętość mleka w porównaniu do matek otrzymujących placebo (średnia objętość w dniu 14 minus średnia objętość w dniu 0 przy wejściu).
Od dnia 0 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie objętości mleka matki w dniu 28
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
Liczba matek, które osiągnęły 50% wzrost objętości mleka w 28
od dnia 0 do dnia 28
Średnia objętość mleka matki w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 14
Średnie objętości mleka między dwiema grupami po 14 dniach interwencji badawczej
Dzień 0 i dzień 14
Średnia objętość mleka matki w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 0 i 28
Średnie objętości mleka między dwiema grupami po 28 dniach interwencji badawczej
dzień 0 i 28
Średnia zmiana objętości od dnia 0 do dnia 14
Ramy czasowe: dni 0 i 14
zmianę objętości mleka od dnia 0 do dnia 14 między dwiema grupami
dni 0 i 14
Średnia zmiana objętości mleka od dnia 15 do dnia 28
Ramy czasowe: dzień 15 i dzień 28
zmiana objętości mleka od dnia 15 do dnia 28 między dwiema grupami
dzień 15 i dzień 28
Zapewnienie mleka matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: donoszona ciąża
dostarczanie mleka matki jako podstawowego źródła pożywienia
donoszona ciąża
Zapewnienie mleka matki w 6 tygodniu po ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni po ciąży donoszonej
Zapewnienie mleka matki w 6 tygodniu po porodzie jako podstawowego źródła pożywienia
6 tygodni po ciąży donoszonej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
  • Główny śledczy: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
  • Główny śledczy: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 232-2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj