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Améliorer la production de lait maternel avec la dompéridone chez les mères de nouveau-nés prématurés (EMPOWER)

8 mars 2017 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dompéridone chez les mères qui sont identifiées comme ayant des difficultés avec la production de lait maternel pour répondre aux besoins nutritionnels de leur nourrisson dans le cadre d'une hospitalisation néonatale intensive, et de déterminer comment il devrait être pris en compte dans les soins aux mères et à leurs bébés prématurés sans causer d'effets indésirables à la mère ou au bébé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est largement reconnu que les récentes avancées technologiques périnatales et néonatales (par ex. ventilation assistée, surfactant, corticostéroïdes prénataux) ont considérablement amélioré le taux de survie des nourrissons de très faible poids de naissance et de très faible poids de naissance. Il existe maintenant un ensemble de preuves convaincantes suggérant que l'utilisation du lait maternel pour nourrir les prématurés pendant l'hospitalisation initiale a un impact positif sur leur développement neurologique pendant la petite enfance et au-delà. Afin de fournir du lait maternel, les mères de prématurés doivent commencer à produire et à exprimer mécaniquement du lait. Cependant, ces mères sont souvent confrontées à des défis pour maintenir un volume suffisant qui répondra aux besoins nutritionnels de leurs nourrissons, ainsi qu'à des baisses de production après plusieurs semaines malgré une myriade de mesures conçues pour aider à la production. L'hypothèse principale de cette étude est que la dompéridone, grâce à son action pharmacologique sur l'augmentation des taux de prolactine, aidera les mères dont la production de lait maternel est insuffisante à augmenter les volumes de lait maternel à un niveau identifié comme suffisant pour continuer à pomper pendant la période d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • mères d'un enfant prématuré né < 30 semaines complètes de gestation (23 0/7-29 6/7 semaines)
  • période post-partum de 7 à 21 jours
  • pomper mécaniquement une moyenne minimale de 6 fois par jour dans les 4 à 7 jours précédant l'inscription
  • ayant un approvisionnement en lait inadéquat défini comme fournissant < 100 % de la moyenne de l'apport nutritionnel quotidien au cours de la période de 72 heures précédant l'inscription sur la base d'un apport hydrique de 250 mL/kg/j ou ayant subi une réduction clinique d'environ 20 % par rapport à un volume de pointe au cours de la période de 72 heures précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • antécédent de troubles du rythme cardiaque connus ou suspectés (tachyarythmie, allongement de Q-Tc) ou actuellement sous traitement anti-arythmique
  • souffre actuellement de mammite
  • chirurgie mammaire antérieure, y compris l'augmentation ou la réduction, le perçage du mamelon et/ou l'utilisation d'anneaux/goujons de mamelon au cours de la dernière année, ou toute réduction
  • maladie chronique ou débilitante connue, fonction hépatique anormale connue ou anomalies gastriques gastro-intestinales qui seront exacerbées par l'utilisation d'un prokinétique, les exemples incluent une hémorragie ou un blocage, activement traité avec un reflux acide qui nécessite un traitement pendant plus de 5 jours et comprend des anti-H2 (occasionnels l'utilisation d'anti-H2 pour les brûlures d'estomac ou le léger reflux acide n'est pas considérée comme une exclusion) et le VIH
  • connu pour avoir une tumeur hypophysaire libérant de la prolactine
  • recevoir des médicaments connus pour altérer le métabolisme et la pharmacocinétique de la dompéridone (par ex. antifongiques oraux "azolés", antibiotiques à base d'érythromycine, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)) ou médicaments qui ont une activité dopaminergique ou antidopaminergique ou qui affectent les taux de prolactine
  • mères de grossesses de rang supérieur (triplé ou plus)
  • fume actuellement 6 cigarettes ou plus par jour, tel que déclaré par la mère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dompéridone des jours 1 à 28
Comprimés de maléate de dompéridone 10 mg par voie orale trois fois par jour du jour 1 au jour 28
Médicament: Maléate de dompéridone
comprimé de maléate de dompéridone 10 mg par voie orale trois fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Maléate de dompéridone
comprimé de maléate de dompéridone 10 mg par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours
Comparateur placebo: Placebo pendant les jours 1 à 14 et dompéridone pendant les jours 15 à 28
Comprimés placebo identiques 10 mg par voie orale trois fois par jour du jour 1 à 14 suivis de comprimés de maléate de dompéridone 10 mg par voie orale trois fois par jour du jour 15 au jour 28
Médicament: Maléate de dompéridone
comprimé de maléate de dompéridone 10 mg par voie orale trois fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Maléate de dompéridone
comprimé de maléate de dompéridone 10 mg par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Comprimé placebo
comprimé placebo 10 mg par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la production de lait maternel
Délai: Jour 0 à jour 14
Le critère de jugement principal est la différence dans la proportion de femmes ayant une augmentation de 50 % du volume de lait maternel à la fin des 14 jours de traitement par la dompéridone par rapport aux mères recevant le placebo (volume moyen au jour 14 moins volume moyen au jour 0 à l'entrée).
Jour 0 à jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du volume de lait maternel au jour 28
Délai: jour 0 à jour 28
Nombre de mères ayant obtenu une augmentation de 50 % du volume de lait au jour 28
jour 0 à jour 28
Volumes moyens de lait maternel au jour 14
Délai: Jour 0 et jour 14
Volumes de lait moyens entre les deux groupes à 14 jours d'intervention de l'étude
Jour 0 et jour 14
Volumes moyens de lait maternel au jour 28
Délai: jour 0 et 28
Volumes de lait moyens entre les deux groupes à 28 jours d'intervention de l'étude
jour 0 et 28
Changement de volume moyen du jour 0 au jour 14
Délai: jours 0 et 14
variation du volume de lait du jour 0 au jour 14 entre les deux groupes
jours 0 et 14
Changement de volume moyen sur le volume de lait du jour 15 au jour 28
Délai: jour 15 et jour 28
évolution du volume de lait du jour 15 au jour 28 entre les deux groupes
jour 15 et jour 28
Fourniture de lait maternel à terme Gestation
Délai: gestation à terme
fourniture de lait maternel comme principale source de nutrition
gestation à terme
Fourniture de lait maternel à 6 semaines après la gestation
Délai: 6 semaines de gestation post-terme
Fourniture de lait maternel à 6 semaines après la gestation à terme comme principale source de nutrition
6 semaines de gestation post-terme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
  • Chercheur principal: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
  • Chercheur principal: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2012

Première publication (Estimation)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 232-2011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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