Mejora de la producción de leche materna con domperidona en madres de recién nacidos prematuros (EMPOWER)
8 de marzo de 2017 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la domperidona en aquellas madres que se identifica que tienen dificultades con la producción de leche materna para satisfacer las necesidades nutricionales de su bebé en el entorno de hospitalización de la unidad de cuidados intensivos neonatales, y determinar cómo se debe considerarse en el cuidado de las madres y sus bebés prematuros sin causar efectos indeseables ni a la madre ni al bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es ampliamente reconocido que los recientes avances tecnológicos perinatales y neonatales (p.
ventilación asistida, surfactante, corticosteroides prenatales) han mejorado en gran medida la tasa de supervivencia de los recién nacidos de muy bajo peso al nacer y de peso extremadamente bajo al nacer.
Ahora existe un conjunto convincente de evidencia que sugiere que el uso de la leche materna para alimentar a los bebés prematuros durante la hospitalización inicial tiene un impacto positivo en su neurodesarrollo durante la primera infancia y más allá.
Para proporcionar leche materna, las madres de los bebés prematuros deben comenzar a producir y extraer leche mecánicamente.
Sin embargo, estas madres a menudo enfrentan desafíos para mantener un volumen adecuado que satisfaga las necesidades nutricionales de sus bebés, así como disminuciones en la producción después de varias semanas a pesar de una gran cantidad de medidas diseñadas para ayudar en la producción.
La hipótesis principal de este estudio es que la domperidona, a través de su acción farmacológica sobre el aumento de los niveles de prolactina, ayudará a las madres que experimentan una producción inadecuada de leche materna a aumentar los volúmenes de leche materna hasta un nivel identificado como suficiente para continuar con la extracción durante el período de hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres de un bebé prematuro nacido < 30 semanas completas de gestación (23 0/7-29 6/7 semanas)
- período posparto de 7-21 días
- bombeando mecánicamente un promedio mínimo de 6 veces al día en los 4-7 días previos a la inscripción
- experimentar un suministro inadecuado de leche definido como proporcionar <100% del promedio de la ingesta nutricional diaria durante el período anterior de 72 horas antes de la inscripción en base a una ingesta de líquidos de 250 ml/kg/d o experimentar una reducción clínica de aproximadamente el 20% de un volumen máximo durante el período anterior de 72 horas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- antecedentes de arritmias cardíacas conocidas o sospechadas (taquiarritmia, prolongación de Q-Tc) o actualmente con un medicamento antiarrítmico
- actualmente experimentando mastitis
- cirugía mamaria previa, incluido aumento o reducción, perforación del pezón y/o el uso de anillos/espárragos en los pezones en el último año, o cualquier reducción
- enfermedad crónica o debilitante conocida, función hepática anormal conocida o anomalías gástricas gastrointestinales que se verán exacerbadas por el uso de un procinético, los ejemplos incluyen hemorragia u obstrucción, tratamiento activo con reflujo ácido que requiere tratamiento durante más de 5 días e incluye bloqueadores H2 (ocasionalmente el uso de bloqueadores H2 para la acidez estomacal o el reflujo ácido leve no se considera una exclusión) y el VIH
- se sabe que tiene un tumor pituitario liberador de prolactina
- recibir medicamentos que se sabe que alteran el metabolismo y la farmacocinética de domperidona (p. antifúngicos "azoles" orales, antibióticos de eritromicina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o medicamentos que tienen actividad dopaminérgica o antidopaminérgica o que afectan los niveles de prolactina
- madres de embarazos de orden superior (trillizos o más)
- actualmente fuma 6 o más cigarrillos por día según lo informado por la madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Domperidona para los días 1 a 28
Tabletas de maleato de domperidona 10 mg por vía oral tres veces al día desde los días 1 a 28
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tableta de maleato de domperidona, 10 mg por vía oral tres veces al día durante 28 días
tableta de maleato de domperidona, 10 mg por vía oral tres veces al día durante 14 días
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Comparador de placebos: Placebo para los días 1 a 14 y domperidona para los días 15-28
Comprimidos de placebo idénticos de 10 mg por vía oral tres veces al día desde los días 1 a 14 seguidos de comprimidos de maleato de domperidona de 10 mg por vía oral tres veces al día desde los días 15 a 28
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tableta de maleato de domperidona, 10 mg por vía oral tres veces al día durante 28 días
tableta de maleato de domperidona, 10 mg por vía oral tres veces al día durante 14 días
tableta de placebo de 10 mg por vía oral tres veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento en la producción de leche materna
Periodo de tiempo: Día 0 al día 14
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El resultado primario es la diferencia en la proporción de mujeres que tienen un aumento del 50 % en el volumen de leche materna al final de los 14 días de tratamiento con domperidona en comparación con las madres que reciben placebo (volumen medio del día 14 menos volumen medio del día 0 al ingreso).
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Día 0 al día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento del volumen de leche materna el día 28
Periodo de tiempo: día 0 al día 28
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Número de madres que lograron un aumento del 50 % en el volumen de leche el día 28
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día 0 al día 28
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Volúmenes medios de leche materna el día 14
Periodo de tiempo: Día 0 y día 14
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Volúmenes medios de leche entre los dos grupos a los 14 días de la intervención del estudio
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Día 0 y día 14
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Volúmenes medios de leche materna el día 28
Periodo de tiempo: día 0 y 28
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Volúmenes medios de leche entre los dos grupos a los 28 días de la intervención del estudio
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día 0 y 28
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Cambio de volumen medio del día 0 al día 14
Periodo de tiempo: dias 0 y 14
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cambio en el volumen de leche del día 0 al día 14 entre los dos grupos
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dias 0 y 14
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Cambio de volumen medio en el volumen de leche del día 15 al día 28
Periodo de tiempo: día 15 y día 28
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cambio en el volumen de leche del día 15 al día 28 entre los dos grupos
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día 15 y día 28
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Provisión de Leche Materna a Término de Gestación
Periodo de tiempo: gestación a término
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suministro de leche materna como fuente primaria de nutrición
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gestación a término
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Suministro de leche materna a las 6 semanas de gestación posterior al término
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación post término
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Provisión de leche materna a las 6 semanas de gestación postérmino como fuente primaria de nutrición
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6 semanas de gestación post término
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
- Investigador principal: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
- Investigador principal: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asztalos EV, Campbell-Yeo M, da Silva OP, Ito S, Kiss A, Knoppert D; EMPOWER Study Collaborative Group. Enhancing Human Milk Production With Domperidone in Mothers of Preterm Infants. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):181-187. doi: 10.1177/0890334416680176. Epub 2017 Jan 20.
- Asztalos EV, Kiss A, daSilva OP, Campbell-Yeo M, Ito S, Knoppert D; EMPOWER Study Collaborative Group. Role of days postdelivery on breast milk production: a secondary analysis from the EMPOWER trial. Int Breastfeed J. 2019 Jun 4;14:21. doi: 10.1186/s13006-019-0215-z. eCollection 2019.
- Asztalos EV, Kiss A, daSilva OP, Campbell-Yeo M, Ito S, Knoppert D; <italic>EMPOWER</italic> Study Collaborative Group. Evaluating the Effect of a 14-Day Course of Domperidone on Breast Milk Production: A Per-Protocol Analysis from the EMPOWER Trial. Breastfeed Med. 2019 Mar;14(2):102-107. doi: 10.1089/bfm.2018.0175. Epub 2018 Dec 13.
- Asztalos EV, Kiss A, da Silva OP, Campbell-Yeo M, Ito S, Knoppert D; EMPOWER Study Collaborative Group. Pregnancy gestation at delivery and breast milk production: a secondary analysis from the EMPOWER trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2018 Nov 5;4:21. doi: 10.1186/s40748-018-0089-x. eCollection 2018.
- Asztalos EV, Campbell-Yeo M, daSilva OP, Kiss A, Knoppert DC, Ito S. Enhancing breast milk production with Domperidone in mothers of preterm neonates (EMPOWER trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Aug 31;12:87. doi: 10.1186/1471-2393-12-87.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Ácido maleico
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
- 232-2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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