Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение выработки грудного молока с помощью домперидона у матерей недоношенных новорожденных (EMPOWER)

8 марта 2017 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности домперидона у тех матерей, у которых выявлены трудности с выработкой грудного молока для удовлетворения пищевых потребностей своего ребенка в условиях госпитализации в отделении интенсивной терапии новорожденных, и определение того, как это следует делать. следует учитывать при уходе за матерями и их недоношенными детьми, не вызывая нежелательных эффектов ни у матери, ни у ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Широко признано, что недавние технологические достижения в области перинатальной и неонатальной медицины (например, искусственная вентиляция легких, сурфактант, антенатальные кортикостероиды) значительно повысили выживаемость новорожденных с очень низкой и экстремально низкой массой тела при рождении. В настоящее время существует убедительная совокупность доказательств того, что использование грудного молока для вскармливания недоношенных детей во время первичной госпитализации положительно влияет на их неврологическое развитие в раннем детстве и в последующий период. Чтобы обеспечить грудное молоко, матери недоношенных детей должны начать вырабатывать и механически сцеживать молоко. Тем не менее, эти матери часто сталкиваются с проблемами в поддержании адекватного объема, который будет удовлетворять потребности их младенцев в питании, а также со снижением выработки через несколько недель, несмотря на множество мер, направленных на поддержку выработки. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что домперидон, благодаря своему фармакологическому действию на повышение уровня пролактина, поможет матерям, испытывающим недостаточную выработку грудного молока, увеличить объем грудного молока до уровня, который считается достаточным для продолжения сцеживания в период госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • матери недоношенного ребенка, родившегося < 30 полных недель беременности (23 0/7–29 6/7 недель)
  • послеродовой период 7-21 день
  • механические сцеживания минимум в среднем 6 раз в день в течение 4-7 дней до зачисления
  • испытывает недостаточное количество молока, определяемое как обеспечение <100% среднего суточного потребления питательных веществ в течение предшествующих 72 часов до включения в исследование на основе потребления жидкости 250 мл/кг/сутки, или испытывает клиническое снижение примерно на 20% по сравнению с пиковый объем в течение предыдущего 72-часового периода до регистрации

Критерий исключения:

  • история известных или подозреваемых сердечных аритмий (тахиаритмия, удлинение Q-Tc) или в настоящее время прием антиаритмических препаратов
  • в настоящее время страдает маститом
  • предшествующие операции на груди, включая увеличение или уменьшение, пирсинг сосков и/или использование колец/шпилек для сосков в течение последнего года, или любое уменьшение
  • известные хронические или изнурительные заболевания, известные нарушения функции печени или желудочно-кишечного тракта, которые будут усугубляться при использовании прокинетиков, примеры включают кровотечение или закупорку, активное лечение кислотного рефлюкса, который требует лечения в течение более 5 дней и включает Н2-блокаторы (иногда использование Н2-блокаторов при изжоге или легком кислотном рефлюксе не считается исключением) и ВИЧ
  • известно наличие пролактин-высвобождающей опухоли гипофиза
  • прием лекарств, которые, как известно, изменяют метаболизм и фармакокинетику домперидона (например, пероральные «азольные» противогрибковые препараты, антибиотики эритромицина, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)) или препараты, обладающие дофаминергической или антидофаминергической активностью или влияющие на уровень пролактина
  • матери с беременностью более высокого порядка (тройня и более)
  • в настоящее время выкуривает 6 или более сигарет в день, как сообщила мать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домперидон с 1 по 28 день
Домперидона малеат таблетки по 10 мг перорально 3 раза в день с 1 по 28 день.
Лекарство: Домперидона малеат
домперидона малеат таблетки по 10 мг перорально 3 раза в день в течение 28 дней
Лекарство: Домперидона малеат
домперидона малеат таблетки по 10 мг перорально 3 раза в день в течение 14 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо с 1 по 14 день и домперидон с 15 по 28 день.
Идентичные таблетки плацебо по 10 мг перорально три раза в день с 1 по 14 день, затем домперидона малеат в таблетках по 10 мг перорально три раза в день с 15 по 28 день
Лекарство: Домперидона малеат
домперидона малеат таблетки по 10 мг перорально 3 раза в день в течение 28 дней
Лекарство: Домперидона малеат
домперидона малеат таблетки по 10 мг перорально 3 раза в день в течение 14 дней
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо 10 мг перорально 3 раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение выработки грудного молока
Временное ограничение: С 0 по 14 день
Первичным результатом является разница в доле женщин, у которых объем грудного молока увеличился на 50% в конце 14-дневного лечения домперидоном по сравнению с матерями, получавшими плацебо (средний объем на 14-й день минус средний объем на 0-й день в начале исследования).
С 0 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение объема грудного молока на 28-й день
Временное ограничение: с 0 по 28 день
Количество матерей, у которых объем молока увеличился на 50% на 28-й день.
с 0 по 28 день
Средние объемы грудного молока на 14-й день
Временное ограничение: День 0 и день 14
Средние объемы молока между двумя группами на 14-й день исследования.
День 0 и день 14
Средние объемы грудного молока на 28-й день
Временное ограничение: день 0 и 28
Средние объемы молока между двумя группами на 28-й день исследования.
день 0 и 28
Среднее изменение объема от дня 0 до дня 14
Временное ограничение: дни 0 и 14
изменение объема молока с 0 по 14 день между двумя группами
дни 0 и 14
Среднее изменение объема молока с 15-го по 28-й день
Временное ограничение: день 15 и день 28
изменение объема молока с 15-го по 28-й день между двумя группами
день 15 и день 28
Обеспечение грудным молоком в срок беременности
Временное ограничение: срок беременности
предоставление грудного молока в качестве основного источника питания
срок беременности
Обеспечение грудным молоком через 6 недель после срока беременности
Временное ограничение: 6 недель после срока беременности
Обеспечение грудным молоком через 6 недель после срока беременности в качестве основного источника питания
6 недель после срока беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
  • Главный следователь: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
  • Главный следователь: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 232-2011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться