心房細動および中等度の慢性心不全患者における房室結節アブレーション (VISTA)
2018年6月5日 更新者：Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
心房細動および中等度の慢性心不全患者における房室結節アブレーション（VISTA）における刺激のバリエーション
この研究の目的は、駆出率の保存が低い（45％未満）患者における逆リモデリング（LV ESD）および罹患率の点で、心臓再同期療法（CRT）が右心室間（RV）中隔ペーシングよりも優れているかどうかを判断することです。 (EF)、房室(AV)接合部アブレーションに成功した持続性/永続性心房細動(AF)(ペースメーカー依存性100%)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- CHF II-III NYHA
- 房室結節アブレーションを必要とする持続性/永続性 AF
- LVEF < 45%
- 署名されたインフォームドコンセント
- 臨床プロトコルで必要とされるすべての検査を完了できる
除外基準:
- ランダム化前3か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている
- 血行再建術、肺静脈の高周波アブレーション、心房細動の基質を必要とする患者
- 先天性および後天性心疾患、外科的矯正が必要な左室動脈瘤
- 心筋の活動性炎症疾患および自己免疫疾患
- 甲状腺中毒症
- 寿命を縮める病気（がん、結核など）
- CHADS2> 2 での抗凝固薬投与の禁忌
- 服従しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブラウン管
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CRT システムの RV リードは心室中隔の中央部分に埋め込まれます
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アクティブコンパレータ：ペースメーカー
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RV リードは心室中隔の中央部分に埋め込まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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左心室収縮終期容積 (LV ESV)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管イベント（心不全悪化による入院）の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質の変化（ミネソタ州心不全生活アンケートで測定）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ピーク V O2 酸素消費量と 6 分間の歩行テストの距離によって測定される NYHA 機能クラスの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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LVリモデリングの心エコー指標
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。