Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace atrioventrikulárního uzlu u pacientů s fibrilací síní a středně těžkým chronickým srdečním selháním (VISTA)

5. června 2018 aktualizováno: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Varianta stimulace při ablaci atrioventrikulárního uzlu (VISTA) u pacientů s fibrilací síní a středně těžkým chronickým srdečním selháním

Účelem této studie je zjistit, zda je srdeční resynchronizační terapie (CRT) lepší než interventrikulární stimulace septa pravé komory (RV) s ohledem na reverzní remodelaci (LV ESD) a morbiditu u pacientů s méně zachovanou (méně než 45 %) ejekční frakcí (EF), perzistentní/permanentní fibrilace síní (AF), kteří úspěšně absolvovali ablaci atrioventrikulární (AV) junkce (100% závislost na kardiostimulátoru)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • CHF II-III NYHA
  • Perzistentní/permanentní FS vyžadující ablaci AV uzlu
  • LVEF < 45 %
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost dokončit všechna testování požadovaná klinickým protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda méně než 3 měsíce před randomizací
  • Pacienti, kteří vyžadují revaskularizaci, radiofrekvenční ablaci plicních žil a substrátu FS
  • Vrozené a získané srdeční choroby, aneuryzma LK, které vyžadují chirurgickou korekci
  • Aktivní zánětlivá a autoimunitní onemocnění myokardu
  • Tyreotoxikóza
  • Nemoci, které omezují délku života (rakovina, tuberkulóza atd.)
  • Kontraindikace podávání antikoagulancií při CHADS2> 2
  • Neposlušní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRT
Přístroj: Implantace CRT zařízení
PK elektroda CRT systému je implantována do střední části interventrikulárního septa
Aktivní komparátor: kardiostimulátor
Přístroj: Implantace konvenčního VVI(R) kardiostimulátoru
RV elektroda je implantována do střední části interventrikulárního septa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncový systolický objem levé komory (LV ESV)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost kardiovaskulárních příhod (hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny v kvalitě života (měřeno dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny ve funkční třídě NYHA měřené špičkovou spotřebou kyslíku V O2 a vzdáleností testu 6minutové chůze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Echokardiografické indexy remodelace LK
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zubarev-vista-17-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Implantace CRT zařízení

  • King's College London
    King's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... a další spolupracovníci
    Zatím nenabíráme
    Vyhodnocení EF1 pro vedení CRT (EFFECT-CRT)
    Srdeční selhání | Srdeční resynchronizační terapie (CRT)
    Spojené království

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit