Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego u pacjentów z migotaniem przedsionków i umiarkowaną przewlekłą niewydolnością serca (VISTA)

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Wariant stymulacji w ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (VISTA) u pacjentów z migotaniem przedsionków i umiarkowaną przewlekłą niewydolnością serca

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia resynchronizująca serca (CRT) jest lepsza od stymulacji przegrody międzykomorowej prawej komory (RV) pod względem odwrotnej przebudowy (LV ESD) i chorobowości u pacjentów z mniej zachowaną (mniej niż 45%) frakcją wyrzutową (EF), przetrwałe/utrwalone migotanie przedsionków (AF), u których pomyślnie wykonano ablację połączenia przedsionkowo-komorowego (AV) (100% zależność od stymulatora)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • CHF II-III NYHA
  • Trwałe/utrwalone AF wymagające ablacji węzła AV
  • LVEF < 45%
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zdolny do wykonania wszystkich badań wymaganych przez protokół kliniczny

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w okresie krótszym niż 3 miesiące przed randomizacją
  • Pacjenci wymagający rewaskularyzacji, ablacji żył płucnych prądem o częstotliwości radiowej oraz substratu AF
  • Wrodzone i nabyte choroby serca, tętniak LV, który wymaga korekcji chirurgicznej
  • Czynne choroby zapalne i autoimmunologiczne mięśnia sercowego
  • Tyreotoksykoza
  • Choroby ograniczające długość życia (rak, gruźlica itp.)
  • Przeciwwskazania do podawania leków przeciwzakrzepowych przy CHADS2>2
  • Niezgodni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kineskop
Urządzenie: Implantacja aparatu CRT
Elektrodę RV systemu CRT wszczepia się w środkową część przegrody międzykomorowej
Aktywny komparator: rozrusznik serca
Urządzenie: Wszczepienie konwencjonalnego rozrusznika serca VVI(R).
Elektrodę RV wszczepia się w środkową część przegrody międzykomorowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LV ESV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych (hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany w jakości życia (mierzone za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany w klasie funkcjonalnej NYHA mierzone na podstawie szczytowego zużycia tlenu V O2 i dystansu w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Echokardiograficzne wskaźniki przebudowy LV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zubarev-vista-17-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Implantacja aparatu CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj