Ablação do Nó Atrioventricular em Pacientes com Fibrilação Atrial e Insuficiência Cardíaca Crônica Moderada (VISTA)
5 de junho de 2018 atualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Variante de Estimulação na Ablação do Nó Atrioventricular (VISTA) em Pacientes com Fibrilação Atrial e Insuficiência Cardíaca Crônica Moderada
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é superior à estimulação interventricular do septo do ventrículo direito (VD) em relação à remodelação reversa (VE ESD) e morbidade em pacientes com fração de ejeção menos preservada (menos de 45%) (EF), fibrilação atrial (FA) persistente/permanente que recebeu com sucesso a ablação por ablação da junção atrioventricular (AV) (100% de dependência de marca-passo)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- CHF II-III NYHA
- FA persistente/permanente que requer ablação do nó AV
- FEVE < 45%
- Consentimento informado assinado
- Capaz de completar todos os testes exigidos pelo protocolo clínico
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral menos de 3 meses antes da randomização
- Pacientes que necessitam de revascularização, ablação por radiofrequência das veias pulmonares e substrato da FA
- As cardiopatias congênitas e adquiridas, aneurisma de VE, que requer correção cirúrgica
- Doenças inflamatórias e autoimunes ativas de um miocárdio
- A tireotoxicose
- As doenças que limitam a expectativa de vida (câncer, tuberculose, etc.)
- Contra-indicações para administração de anticoagulantes em CHADS2> 2
- Pacientes não aderentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CRT
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O eletrodo RV do sistema CRT é implantado na parte média do septo interventricular
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Comparador Ativo: marcapasso
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O eletrodo VD é implantado na parte média do septo interventricular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LV ESV)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eventos cardiovasculares (hospitalização por piora da insuficiência cardíaca)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudanças na qualidade de vida (medidas pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudanças na classe funcional NYHA medida pelo pico de consumo de oxigênio V O2 e distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Índices ecocardiográficos de remodelação do VE
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zubarev-vista-17-12
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