Ablación del nódulo auriculoventricular en pacientes con fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca crónica moderada (VISTA)
5 de junio de 2018 actualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Variante de Estimulación en Ablación del Nodo Auriculoventricular (VISTA) en Pacientes con Fibrilación Auricular e Insuficiencia Cardiaca Crónica Moderada
El propósito de este estudio es determinar si la terapia de resincronización cardíaca (TRC) es superior a la estimulación septal del ventrículo derecho interventricular (VD) con respecto a la remodelación inversa (ESD del VI) y la morbilidad en pacientes con fracción de eyección menos preservada (menos del 45 %). (EF), fibrilación auricular persistente/permanente (FA) que recibieron con éxito la ablación de la unión auriculoventricular (AV) (100% de dependencia del marcapasos)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18-75 años
- CHF II-III NYHA
- FA persistente/permanente que requiere ablación del nódulo AV
- FEVI < 45%
- Consentimiento informado firmado
- Capaz de completar todas las pruebas requeridas por el protocolo clínico
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular menos de 3 meses antes de la aleatorización
- Pacientes que requieren revascularización, ablación por radiofrecuencia de venas pulmonares y sustrato de FA
- Las cardiopatías congénitas y adquiridas, aneurisma del VI, que requiere corrección quirúrgica
- Las enfermedades activas inflamatorias y autoinmunes del miocardo
- La tirotoxicosis
- Las enfermedades que limitan la esperanza de vida (cáncer, tuberculosis, etc.)
- Contraindicaciones para la administración de anticoagulantes en CHADS2> 2
- Pacientes incumplidores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tubo de rayos catódicos
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El cable RV del sistema CRT se implanta en la parte media del tabique interventricular
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Comparador activo: marcapasos
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El cable RV se implanta en la parte media del tabique interventricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LV ESV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eventos cardiovasculares (hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios en la calidad de vida (medidos por el Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios en la clase funcional de la NYHA medidos por el consumo máximo de oxígeno del VO2 y la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Índices ecocardiográficos de remodelado del VI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zubarev-vista-17-12
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