Atrioventriculaire knoopablatie bij patiënten met boezemfibrilleren en matig chronisch hartfalen (VISTA)
5 juni 2018 bijgewerkt door: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Variant van stimulatie bij atrioventriculaire knoopablatie (VISTA) bij patiënten met atriumfibrilleren en matig chronisch hartfalen
Het doel van deze studie is om te bepalen of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) superieur is aan interventriculaire rechter ventrikel (RV) septale stimulatie met betrekking tot reverse remodeling (LV ESD) en morbiditeit bij patiënten met minder geconserveerde (minder dan 45%) ejectiefractie (EF), aanhoudende/permanente atriale fibrillatie (AF) die met succes atrioventriculaire (AV) junction ablatie ablatie heeft ontvangen (100% pacemakerafhankelijkheid)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-75 jaar
- CHF II-III NYHA
- Persistente/permanente AF waarvoor ablatie van de AV-knoop vereist is
- LVEF < 45%
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- In staat om alle testen te voltooien die vereist zijn door het klinische protocol
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct of beroerte minder dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten die revascularisatie, radiofrequente ablatie van longaderen en substraat van AF nodig hebben
- De aangeboren en verworven hartaandoeningen, LV-aneurysma, waarvoor een chirurgische correctie vereist is
- Actieve inflammatoire en auto-immuunziekten van een myocardium
- De thyreotoxicose
- De ziekten die de levensverwachting beperken (kanker, tuberculose, enz.)
- Contra-indicaties voor toediening van anticoagulantia bij CHADS2> 2
- Onwillige patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRT
|
De RV-lead van het CRT-systeem wordt geïmplanteerd in het middelste deel van het interventriculaire septum
|
|
Actieve vergelijker: pacemaker
|
RV-lead wordt geïmplanteerd in het middelste deel van het interventriculaire septum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linker ventrikel eindsystolisch volume (LV ESV)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage cardiovasculaire gebeurtenissen (ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (gemeten door Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in NYHA-functionele klasse gemeten door piek V O2-zuurstofverbruik en afstand van 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Echocardiografische indexen van LV-remodellering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- zubarev-vista-17-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .