Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrioventrikulær nodeablasjon hos pasienter med atrieflimmer og moderat kronisk hjertesvikt (VISTA)

5. juni 2018 oppdatert av: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Variant av stimulering ved atrioventrikulær nodeablasjon (VISTA) hos pasienter med atrieflimmer og moderat kronisk hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å bestemme om kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er overlegen interventrikulær høyre ventrikkel (RV) septalpacing med hensyn til revers remodellering (LV ESD) og sykelighet hos pasienter med mindre bevart (mindre enn 45 %) ejeksjonsfraksjon (EF), vedvarende/permanent atrieflimmer (AF) som med suksess mottok atrioventrikulær (AV) junction ablation (100 % pacemakeravhengighet)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • CHF II-III NYHA
  • Vedvarende/permanent AF som krever AV-knuteablasjon
  • LVEF < 45 %
  • Signert informert samtykke
  • Kunne fullføre all testing som kreves av den kliniske protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag mindre enn 3 måneder før randomisering
  • Pasienter som trenger revaskularisering, radiofrekvensablasjon av lungevener og substrat for AF
  • De medfødte og ervervede hjertesykdommene, LV-aneurisme, som krever en kirurgisk korreksjon
  • Aktive inflammatoriske og autoimmune sykdommer i et myokard
  • Tyreotoksikose
  • Sykdommene som begrenser forventet levealder (kreft, tuberkulose, etc.)
  • Kontraindikasjoner for administrering av antikoagulantia ved CHADS2> 2
  • Pasienter som ikke samsvarer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRT
Enhet: Implantasjon av CRT-enhet
RV-ledningen til CRT-systemet implanteres i den midtre delen av interventrikulær septum
Aktiv komparator: pacemaker
Enhet: Implantasjon av konvensjonell VVI(R) pacemaker
RV-ledning implanteres i den midtre delen av interventrikulær septum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LV ESV)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av kardiovaskulære hendelser (sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i livskvalitet (målt av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i NYHA funksjonsklasse målt ved topp V O2 oksygenforbruk og avstand på 6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografiske indekser for LV-remodellering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zubarev-vista-17-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere