Абляция атриовентрикулярного узла у пациентов с мерцательной аритмией и хронической сердечной недостаточностью средней степени тяжести (VISTA)
5 июня 2018 г. обновлено: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Вариант стимуляции при аблации атриовентрикулярного узла (VISTA) у больных с фибрилляцией предсердий и хронической сердечной недостаточностью средней степени тяжести
Целью данного исследования является определение того, превосходит ли сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) кардиостимуляцию межжелудочковой перегородки правого желудочка (ПЖ) в отношении обратного ремоделирования (ОСР ЛЖ) и заболеваемости у пациентов с менее сохраненной (менее 45%) фракцией выброса. (EF), персистирующая/постоянная фибрилляция предсердий (AF), которые успешно перенесли аблацию атриовентрикулярного (AV) соединения (100% зависимость от кардиостимулятора)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- ХСН II-III NYHA
- Персистирующая/постоянная ФП, требующая аблации АВ-узла
- ФВ ЛЖ < 45%
- Подписанное информированное согласие
- Возможность пройти все тесты, требуемые клиническим протоколом
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда или инсульт менее чем за 3 месяца до рандомизации
- Пациенты, которым требуется реваскуляризация, радиочастотная абляция легочных вен и субстрата ФП
- Врожденные и приобретенные пороки сердца, аневризмы ЛЖ, требующие хирургической коррекции
- Активные воспалительные и аутоиммунные заболевания миокарда
- Тиреотоксикоз
- Болезни, ограничивающие продолжительность жизни (рак, туберкулез и др.)
- Противопоказания к назначению антикоагулянтов при CHADS2>2
- Несоответствующие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭЛТ
|
В среднюю часть межжелудочковой перегородки имплантируют ПЖ отведение системы СРТ.
|
|
Активный компаратор: кардиостимулятор
|
Отведение ПЖ имплантируют в среднюю часть межжелудочковой перегородки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечно-систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердечно-сосудистых событий (госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения в качестве жизни (измерено с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения функционального класса NYHA, измеренные по пиковому потреблению кислорода V O2 и тесту на дистанцию 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Эхокардиографические показатели ремоделирования ЛЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- zubarev-vista-17-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .