Atrioventrikulär nodablation hos patienter med förmaksflimmer och måttlig kronisk hjärtsvikt (VISTA)
5 juni 2018 uppdaterad av: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Variant av stimulering vid atrioventrikulär nodablation (VISTA) hos patienter med förmaksflimmer och måttlig kronisk hjärtsvikt
Syftet med denna studie är att fastställa huruvida hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) är överlägsen interventrikulär höger kammare (RV) septalstimulering med avseende på omvänd remodellering (LV ESD) och sjuklighet hos patienter med mindre konserverad (mindre än 45 %) ejektionsfraktion (EF), persistent/permanent förmaksflimmer (AF) som framgångsrikt fått atrioventrikulär (AV) junction ablation (100 % pacemakerberoende)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- CHF II-III NYHA
- Ihållande/permanent AF som kräver AV-nod ablation
- LVEF < 45 %
- Undertecknat informerat samtycke
- Kunna slutföra alla tester som krävs av det kliniska protokollet
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt eller stroke mindre än 3 månader före randomisering
- Patienter som behöver revaskularisering, radiofrekvensablation av lungvener och substrat för AF
- De medfödda och förvärvade hjärtsjukdomarna, LV-aneurysm, som kräver en kirurgisk korrigering
- Aktiva inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar i ett myokard
- Tyreotoxikosen
- Sjukdomarna som begränsar den förväntade livslängden (cancer, tuberkulos, etc.)
- Kontraindikationer för administrering av antikoagulantia vid CHADS2> 2
- Okompatibla patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRT
|
RV-ledningen i CRT-systemet implanteras i den mellersta delen av interventrikulär septum
|
|
Aktiv komparator: pacemaker
|
RV-ledning implanteras i den mellersta delen av interventrikulär septum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vänster kammare ände-systolisk volym (LV ESV)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av kardiovaskulära händelser (sjukhusinläggning för förvärrad hjärtsvikt)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet (mätt av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändringar i NYHA funktionsklass mätt med maximal V O2 syreförbrukning och sträcka på 6 minuters gångtest
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Ekokardiografiska index för LV-ombyggnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2018
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- zubarev-vista-17-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .