Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atrioventrikulaarisen solmun ablaatio potilailla, joilla on eteisvärinä ja kohtalainen krooninen sydämen vajaatoiminta (VISTA)

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Eteisvärinää ja kohtalaista kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden stimulaatiovaihtoehto eteiskammiosolmukkeen ablaatiossa (VISTA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) parempi kuin kammioiden välisen oikean kammion (RV) tahdistus käänteisen uudelleenmuodostumisen (LV ESD) ja sairastuvuuden suhteen potilailla, joilla on vähemmän säilynyt (alle 45 %) ejektiofraktio (EF), jatkuva/pysyvä eteisvärinä (AF), joka sai onnistuneesti atrioventrikulaarisen (AV) liitoksen ablaatioablation (100 % tahdistinriippuvuus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • CHF II-III NYHA
  • Pysyvä/pysyvä AF, joka vaatii AV-solmun ablaatiota
  • LVEF < 45 %
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Pystyy suorittamaan kaikki kliinisen protokollan edellyttämät testit

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka tarvitsevat revaskularisaatiota, keuhkolaskimoiden radiotaajuista ablaatiota ja AF:n substraattia
  • Synnynnäinen ja hankittu sydänsairaus, LV aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta
  • Sydänlihaksen aktiiviset tulehdukselliset ja autoimmuunisairaudet
  • Tyreotoksikoosi
  • Sairaudet, jotka rajoittavat elinikää (syöpä, tuberkuloosi jne.)
  • Vasta-aiheet antikoagulanttien antamiselle CHADS2:lla> 2
  • Sopimattomat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRT
Laite: CRT-laitteen istutus
CRT-järjestelmän RV-johto implantoidaan kammioiden väliseinän keskiosaan
Active Comparator: sydämentahdistin
Laite: Perinteisen VVI(R)-tahdistimen istutus
RV-johto istutetaan kammioiden välisen väliseinän keskiosaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LV ESV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä (sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Elämänlaadun muutokset (mitattu Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset NYHA-toiminnallisessa luokassa mitattuna huippuhapenkulutuksella V O2 ja 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
LV-remodelingin EKG-indeksit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • zubarev-vista-17-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa