房颤和中度慢性心力衰竭患者的房室结消融术 (VISTA)
2018年6月5日 更新者：Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
房颤和中度慢性心力衰竭患者房室结消融术 (VISTA) 中的刺激变体
本研究的目的是确定心脏再同步化治疗 (CRT) 在逆向重构 (LV ESD) 和射血分数保留较少（低于 45%）患者的发病率方面是否优于室间右心室 (RV) 间隔起搏(EF)、持续性/永久性房颤 (AF) 成功接受房室 (AV) 交界处消融术的患者（100% 起搏器依赖性）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 瑞士法郎 II-III NYHA
- 需要房室结消融的持续性/永久性房颤
- LVEF < 45%
- 签署知情同意书
- 能够完成临床方案要求的所有测试
排除标准：
- 随机分组前 3 个月内发生心肌梗塞或中风
- 需要血运重建、射频消融肺静脉和房颤基质的患者
- 先天性和后天性心脏病，左室动脉瘤，需要手术矫正
- 心肌的活动性炎症和自身免疫性疾病
- 甲状腺毒症
- 限制预期寿命的疾病（癌症、肺结核等）
- CHADS2>2 时抗凝剂给药的禁忌症
- 不依从的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阴极射线管
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CRT系统RV导线植入室间隔中部
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有源比较器：起搏器
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RV导线植入室间隔中部
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左心室收缩末期容积 (LV ESV)
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心血管事件发生率（因心力衰竭恶化而住院）
大体时间：12个月
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12个月
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生活质量的变化（根据明尼苏达心力衰竭患者问卷调查得出）
大体时间：12个月
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12个月
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通过峰值 V O2 耗氧量和 6 分钟步行测试的距离测量 NYHA 功能等级的变化
大体时间：12个月
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12个月
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左心室重构的超声心动图指标
大体时间：12个月
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12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月14日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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