Ablation du nœud auriculo-ventriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'insuffisance cardiaque chronique modérée (VISTA)
5 juin 2018 mis à jour par: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Variante de stimulation dans l'ablation du nœud auriculo-ventriculaire (VISTA) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'insuffisance cardiaque chronique modérée
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est supérieure à la stimulation septale du ventricule droit (RV) interventriculaire en ce qui concerne le remodelage inverse (ESD VG) et la morbidité chez les patients présentant une fraction d'éjection moins préservée (moins de 45 %). (FE), fibrillation auriculaire persistante/permanente (FA) ayant subi avec succès l'ablation de la jonction auriculo-ventriculaire (AV) (dépendance à 100 % au stimulateur cardiaque)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 75 ans
- CHF II-III NYHA
- FA persistante/permanente nécessitant l'ablation du nœud AV
- FEVG < 45%
- Consentement éclairé signé
- Capable de compléter tous les tests requis par le protocole clinique
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral moins de 3 mois avant la randomisation
- Patients nécessitant une revascularisation, une ablation par radiofréquence des veines pulmonaires et du substrat de FA
- Les maladies cardiaques congénitales et acquises, l'anévrisme du VG, qui nécessite une correction chirurgicale
- Maladies actives inflammatoires et aoutimmunes du myocarde
- La thyrotoxicose
- Les maladies qui limitent l'espérance de vie (cancer, tuberculose, etc.)
- Contre-indications à l'administration d'anticoagulants au CHADS2 > 2
- Patients non conformes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CRT
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La sonde VD du système CRT est implantée dans la partie médiane du septum interventriculaire
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Comparateur actif: stimulateur cardiaque
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La sonde VD est implantée dans la partie médiane du septum interventriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume télésystolique du ventricule gauche (LV ESV)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements cardiovasculaires (hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changements dans la qualité de vie (mesurés par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changements dans la classe fonctionnelle NYHA mesurés par la consommation maximale d'oxygène V O2 et la distance du test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Index échocardiographiques du remodelage du VG
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2012
Première publication (Estimation)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2018
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zubarev-vista-17-12
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