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Ablation des atrioventrikulären Knotens bei Patienten mit Vorhofflimmern und mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz (VISTA)

5. Juni 2018 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Variante der Stimulation bei der Ablation des atrioventrikulären Knotens (VISTA) bei Patienten mit Vorhofflimmern und mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) der interventrikulären Septumstimulation des rechten Ventrikels (RV) in Bezug auf Reverse Remodeling (LV ESD) und Morbidität bei Patienten mit weniger erhaltener (weniger als 45 %) Ejektionsfraktion überlegen ist (EF), anhaltendes/permanentes Vorhofflimmern (AF), die sich erfolgreich einer Ablation des atrioventrikulären (AV) Übergangs unterzogen haben (100 % Schrittmacherabhängigkeit)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-75 Jahren
  • CHF II-III NYHA
  • Anhaltender/permanenter Vorhofflimmern, der eine AV-Knoten-Ablation erfordert
  • LVEF < 45 %
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kann alle im klinischen Protokoll erforderlichen Tests durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall weniger als 3 Monate vor der Randomisierung
  • Patienten, die eine Revaskularisierung, Hochfrequenzablation von Lungenvenen und VHF-Substrat benötigen
  • Angeborene und erworbene Herzerkrankungen, LV-Aneurysma, die eine chirurgische Korrektur erfordern
  • Aktive entzündliche und Autoimmunerkrankungen des Herzmuskels
  • Die Thyreotoxikose
  • Die Krankheiten, die die Lebenserwartung begrenzen (Krebs, Tuberkulose usw.)
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Antikoagulanzien bei CHADS2> 2
  • Unkonforme Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT
Gerät: Implantation eines CRT-Geräts
Die RV-Leitung des CRT-Systems wird in den mittleren Teil des interventrikulären Septums implantiert
Aktiver Komparator: Schrittmacher
Gerät: Implantation eines herkömmlichen VVI(R)-Herzschrittmachers
Die RV-Elektrode wird in den mittleren Teil des interventrikulären Septums implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endsystolisches Volumen des linken Ventrikels (LV ESV)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate kardiovaskulärer Ereignisse (Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität (gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen in der NYHA-Funktionsklasse, gemessen anhand des Spitzen-V-O2-Sauerstoffverbrauchs und der Distanz des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Echokardiographische Indizes der LV-Remodellierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zubarev-vista-17-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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