Ablation des atrioventrikulären Knotens bei Patienten mit Vorhofflimmern und mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz (VISTA)
5. Juni 2018 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Variante der Stimulation bei der Ablation des atrioventrikulären Knotens (VISTA) bei Patienten mit Vorhofflimmern und mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) der interventrikulären Septumstimulation des rechten Ventrikels (RV) in Bezug auf Reverse Remodeling (LV ESD) und Morbidität bei Patienten mit weniger erhaltener (weniger als 45 %) Ejektionsfraktion überlegen ist (EF), anhaltendes/permanentes Vorhofflimmern (AF), die sich erfolgreich einer Ablation des atrioventrikulären (AV) Übergangs unterzogen haben (100 % Schrittmacherabhängigkeit)
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-75 Jahren
- CHF II-III NYHA
- Anhaltender/permanenter Vorhofflimmern, der eine AV-Knoten-Ablation erfordert
- LVEF < 45 %
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Kann alle im klinischen Protokoll erforderlichen Tests durchführen
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall weniger als 3 Monate vor der Randomisierung
- Patienten, die eine Revaskularisierung, Hochfrequenzablation von Lungenvenen und VHF-Substrat benötigen
- Angeborene und erworbene Herzerkrankungen, LV-Aneurysma, die eine chirurgische Korrektur erfordern
- Aktive entzündliche und Autoimmunerkrankungen des Herzmuskels
- Die Thyreotoxikose
- Die Krankheiten, die die Lebenserwartung begrenzen (Krebs, Tuberkulose usw.)
- Kontraindikationen für die Verabreichung von Antikoagulanzien bei CHADS2> 2
- Unkonforme Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CRT
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Die RV-Leitung des CRT-Systems wird in den mittleren Teil des interventrikulären Septums implantiert
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Aktiver Komparator: Schrittmacher
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Die RV-Elektrode wird in den mittleren Teil des interventrikulären Septums implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Endsystolisches Volumen des linken Ventrikels (LV ESV)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate kardiovaskulärer Ereignisse (Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität (gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderungen in der NYHA-Funktionsklasse, gemessen anhand des Spitzen-V-O2-Sauerstoffverbrauchs und der Distanz des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Echokardiographische Indizes der LV-Remodellierung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zubarev-vista-17-12
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