Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrioventrikulær nodeablation hos patienter med atrieflimren og moderat kronisk hjertesvigt (VISTA)

5. juni 2018 opdateret af: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Variant af stimulation ved atrioventrikulær nodeablation (VISTA) hos patienter med atrieflimren og moderat kronisk hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er overlegen i forhold til interventrikulær højre ventrikel (RV) septalpacing med hensyn til revers remodeling (LV ESD) og morbiditet hos patienter med mindre bevaret (mindre end 45%) ejektionsfraktion (EF), vedvarende/permanent atrieflimren (AF), som med succes modtog atrioventrikulær (AV) junction ablation (100 % pacemakerafhængighed)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • CHF II-III NYHA
  • Vedvarende/permanent AF, der kræver AV-knudeablation
  • LVEF < 45 %
  • Underskrevet informeret samtykke
  • I stand til at gennemføre alle test, der kræves af den kliniske protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde mindre end 3 måneder før randomisering
  • Patienter, som kræver revaskularisering, radiofrekvensablation af lungevener og substrat for AF
  • De medfødte og erhvervede hjertesygdomme, LV aneurisme, som kræver en kirurgisk korrektion
  • Aktive inflammatoriske og autoimmune sygdomme i et myokardium
  • Thyrotoksikose
  • De sygdomme, der begrænser den forventede levetid (kræft, tuberkulose osv.)
  • Kontraindikationer til administration af antikoagulantia ved CHADS2> 2
  • Ikke-kompatible patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT
Enhed: Implantation af CRT-enhed
RV-ledning af CRT-systemet implanteres i den midterste del af interventrikulær septum
Aktiv komparator: pacemaker
Enhed: Implantation af konventionel VVI(R) pacemaker
RV-ledning implanteres i den midterste del af interventrikulær septum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikel endesystolisk volumen (LV ESV)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af kardiovaskulære hændelser (hospitalisering for forværret hjertesvigt)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i livskvalitet (målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i NYHA funktionsklasse målt ved maksimalt V O2 iltforbrug og distance på 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografiske indekser for LV-ombygning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zubarev-vista-17-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Implantation af CRT-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner