鍼治療は慢性むち打ち症の内因性疼痛抑制を活性化しますか?
2012年1月15日 更新者：Jo Nijs、Vrije Universiteit Brussel
鍼治療は慢性むち打ち関連疾患の内因性疼痛抑制を活性化するか?無作為クロスオーバー試験
この生理学的研究では、鍼治療が慢性むち打ち症患者の鎮痛メカニズムの短期的な効果を発揮するかどうかを調べます。
より具体的には、鍼治療が脳で調整された疼痛抑制作用を活性化するかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
慢性むち打ち症関連障害 (WAD) を含む慢性疼痛患者の多くは、体性感覚系の全般的な過敏症を特徴とするプロセスである中枢性感作 (CS) の特徴を示します。 CSおよび慢性WAD患者の機能不全の内因性疼痛抑制を活性化できる治療法を特定することは価値があります.
鍼治療は、慢性WAD患者を含む慢性疼痛患者に広く使用されている治療法です。 慢性（首）の痛みの治療に対する鍼治療の有効性は、いくつかのランダム化比較臨床試験、メタ分析を含む系統的レビューによって裏付けられています。 ただし、効果サイズはかなり小さく、短期的な効果のみが一貫して示されています。
鍼治療とリラクゼーションを比較する無作為クロスオーバー試験を実施し、慢性 WAD 患者に対する鍼治療とリラクゼーションの結果、次の結果が得られるかどうかを調べます。
- 内因性疼痛抑制の即時活性化（すなわち 条件付けられた痛みの調節);
- 付随する痛みの軽減;
- そして、障害レベルを下げました。 さらに、鍼とリラクゼーションが異なる自律神経系反応をもたらすかどうかを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussel、ベルギー、B-1050
- Vrije Universiteit Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ケベックタスクフォース分類で定義された基準による慢性WADグレード1〜3の診断
- 慢性的な首の痛みと WAD が 3 か月以上持続している
- 18歳から65歳までの年齢
除外基準:
- WAD グレード 4 (骨折、脱臼、または脊髄損傷を含む首の不調) に分類される
- 妊娠中
- 研究期間中に新しい従来の治療法を開始した
- テストの48時間前に鎮痛薬を服用している、および/またはテストの24時間前にニコチン、アルコール、カフェインを服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
すべての患者は、局所領域（首）、遠位領域（腰、腕と脚）、および耳に両側に位置する基本的なポイントで治療されました。
さらに、鍼治療は伝統的な中国医学の規則に従って行われ、準標準化されていました。
これは、セラピストが次のツボのリストから選択することを許可されたことを意味します: GV14、華ツオジアジ C1-C7、GB20、SI11、GB21、TE15、SI14、BL17、MT10、SI3、BL64、TE5、GB41、ゼロポイント、ジェローム ポイント、C0。
ツボの組み合わせは、患者が自己申告した症状に応じて個別に選択されました。
必要な情報を得るために、患者はマーゴリスの痛みの図に記入する必要があり、鍼師は患者に質問し、舌と脈の診断を行いました.
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滅菌済みの使い捨て針 (ユーロ鍼) を使用した 30 分間の治療セッションが 1 回使用されましたが、セラピストは針の長さと直径を選択することができました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リラクゼーション
リラクゼーション トリートメントには、ガイド付きイメージ法が適用されます。
ガイド付き画像は視覚化のシステムです。
ガイド付きイメージリラクセーション中の患者の意識状態は、瞑想状態にあるときと似ています。
患者は、リラクゼーション音楽 (Arcade TV-CD Ad Vissesr's Brainsessions、トラック 3) を含む CD を聞くように指示されます。
患者は、鍼治療中と同じ位置 (リラクゼーションチェアなど) に座り、ヘッドフォンでオーディオ CD を聴きます。
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30分の1回のトリートメントセッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件付き疼痛調節の変化
時間枠：各治療セッションの前 (第 1 週と第 2 週) および直後 (第 1 週と第 2 週) に測定
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CPM を評価するために、時間合計 (TS) に対する拡散有害抑制制御システム (または空間合計) の影響を調べる方法が適用されました。
各治療の前後の実験的疼痛評価は、同じ評価者によって実施されました。
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各治療セッションの前 (第 1 週と第 2 週) および直後 (第 1 週と第 2 週) に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数（NDI）の変化
時間枠：各治療セッションの前 (1 週目と 2 週目) と直後 (1 週目と 2 週目) に測定
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首障害指数 (NDI) は、1991 年に Oswestry Back Pain Index の修正版として開発され、首の痛みを持つ患者の障害を自己評価するために設計された最初の手段でした。
NDI は 0 (機能が良い) から 50 (機能が悪い) までスコア化され、2 倍すると障害のパーセンテージが得られます。
NDI は有効で信頼できる手段であり、首の痛みを持つ患者集団内の変化を測定するのに敏感です。
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各治療セッションの前 (1 週目と 2 週目) と直後 (1 週目と 2 週目) に測定
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自律神経活動の変化
時間枠：1 週目と 2 週目 : CPM 中と両方の治療セッション中にリアルタイムで継続的に測定
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自律神経活動の測定には、Nexus 10 デバイス (Mind Media、オランダ) が使用されます。
皮膚コンダクタンス、体温、心拍数、血圧、心拍変動は、CPM 中および両方の治療セッション中にリアルタイムで継続的に測定されます。
電極は、すべての患者の左手に配置されます。
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1 週目と 2 週目 : CPM 中と両方の治療セッション中にリアルタイムで継続的に測定
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むち打ち関連障害症状リストから得られたスコアの変化
時間枠：各治療セッションの前 (1 週目と 2 週目) と直後 (1 週目と 2 週目) に測定
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むち打ち関連障害症状リストは、WAD 患者の症状の重症度を評価するための自己報告尺度です。
アンケートは、文献で最も頻繁に報告されている WAD 症状といくつかの自律神経症状で構成されています。
すべての症状は、その有効性と信頼性で知られている方法であるビジュアル アナログ スケール (VAS) (100 mm) によって提示されます。
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各治療セッションの前 (1 週目と 2 週目) と直後 (1 週目と 2 週目) に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nijs J, Meeus M, Van Oosterwijck J, Roussel N, De Kooning M, Ickmans K, Matic M. Treatment of central sensitization in patients with 'unexplained' chronic pain: what options do we have? Expert Opin Pharmacother. 2011 May;12(7):1087-98. doi: 10.1517/14656566.2011.547475. Epub 2011 Jan 22.
- Nijs J, Van Oosterwijck J, De Hertogh W. Rehabilitation of chronic whiplash: treatment of cervical dysfunctions or chronic pain syndrome? Clin Rheumatol. 2009 Mar;28(3):243-51. doi: 10.1007/s10067-008-1083-x. Epub 2009 Jan 22.
- Nijs J, Inghelbrecht E, Daenen L, Hachimi-Idrissi S, Hens L, Willems B, Roussel N, Cras P, Wouters K, Bernheim J. Recruitment bias in chronic pain research: whiplash as a model. Clin Rheumatol. 2011 Nov;30(11):1481-9. doi: 10.1007/s10067-011-1829-8. Epub 2011 Aug 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月15日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。