L'agopuntura attiva l'inibizione endogena del dolore nel colpo di frusta cronico?
15 gennaio 2012 aggiornato da: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
L'agopuntura attiva l'inibizione endogena del dolore nei disturbi cronici associati al colpo di frusta? Uno studio incrociato randomizzato
Questo studio fisiologico esamina se l'agopuntura esercita effetti a breve termine dei meccanismi analgesici nei pazienti con dolore cronico da colpo di frusta.
Più specificamente, si esamina se l'agopuntura attiva l'azione inibitoria del dolore orchestrata dal cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti con dolore cronico, compresi quelli con disturbi cronici associati al colpo di frusta (WAD), mostrano caratteristiche di sensibilizzazione centrale (CS), un processo caratterizzato da ipersensibilità generalizzata del sistema somatosensoriale. varrebbe la pena identificare trattamenti in grado di attivare l'inibizione del dolore endogeno disfunzionale nei pazienti con CS e WAD cronico.
L'agopuntura è un metodo di trattamento ampiamente utilizzato per i pazienti con dolore cronico, compresi quelli con WAD cronico. L'efficacia dell'agopuntura per il trattamento del dolore cronico (al collo) è supportata da numerosi studi clinici controllati randomizzati, revisioni sistematiche che includono meta-analisi. Tuttavia, le dimensioni dell'effetto sono piuttosto piccole e solo gli effetti a breve termine sono stati mostrati in modo coerente.
Viene condotto uno studio incrociato randomizzato che confronta l'agopuntura con il rilassamento al fine di esaminare se l'agopuntura rispetto al rilassamento per i pazienti con WAD cronico si traduce in:
- Immediata attivazione dell'inibizione endogena del dolore (es. modulazione condizionata del dolore);
- Concomitante sollievo dal dolore;
- E ridotto livello di disabilità. Inoltre viene esaminato se l'agopuntura rispetto al rilassamento si traduce in diverse risposte del sistema nervoso autonomo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, B-1050
- Vrije Universiteit Brussel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di WAD cronico di grado da 1 a 3 secondo i criteri definiti dalla classificazione della Quebec Task Force
- dolore cronico al collo e WAD persistenti per almeno 3 mesi
- età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- classificato come WAD grado 4 (disturbi al collo inclusa frattura o lussazione o lesione al midollo spinale)
- incinta
- iniziato una nuova terapia convenzionale durante il periodo di studio
- assunzione di farmaci analgesici 48 ore prima del test e/o nicotina, alcool e caffeina 24 ore prima del test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: agopuntura
Tutti i pazienti sono stati trattati nei punti base situati bilateralmente nella regione locale (collo), nella regione distale (parte bassa della schiena, braccia e gambe) e nell'orecchio.
Inoltre, il trattamento di agopuntura è stato eseguito secondo le regole della medicina tradizionale cinese ed è stato semi-standardizzato.
Ciò significa che al terapista è stato permesso di scegliere da un elenco dei seguenti punti di agopuntura: GV14, Huatuojiaji C1-C7, GB20, SI11, GB21, TE15, SI14, BL17, MT10, SI3, BL64, TE5, GB41, Punto zero, Punto Girolamo, C0.
La combinazione dei punti di agopuntura è stata scelta individualmente, in base ai sintomi auto-riferiti dai pazienti.
Per ottenere le informazioni richieste, i pazienti dovevano compilare un diagramma del dolore di Margolis e l'agopuntore interrogava il paziente ed eseguiva una diagnosi della lingua e del polso.
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è stata utilizzata una sessione di trattamento di 30 minuti utilizzando aghi sterili monouso (aghi per euroagopuntura), ma il terapista è stato autorizzato a scegliere la lunghezza e il diametro dell'ago
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: rilassamento
Per il trattamento di rilassamento si applica il metodo dell'immaginazione guidata.
Le immagini guidate sono un sistema di visualizzazione.
Durante il rilassamento dell'immaginazione guidata, lo stato di coscienza del paziente è simile a quello che si verifica nello stato meditativo.
Ai pazienti viene chiesto di ascoltare un CD con musica rilassante (Arcade TV-CD Ad Vissesr's Brainsessions, traccia 3).
I pazienti siederanno nella stessa posizione come durante il trattamento di agopuntura (cioè su una sedia relax) e ascolteranno il CD audio con le cuffie.
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1 seduta di trattamento di 30 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il cambiamento nella modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: misurato prima (settimana 1 e settimana 2) e immediatamente dopo (settimana 1 e settimana 2) ogni sessione di trattamento
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Per valutare il CPM, è stato applicato il metodo che esamina l'influenza del sistema di controllo inibitorio nocivo diffuso (o sommatoria spaziale) sulla sommatoria temporale (TS).
Le valutazioni sperimentali del dolore prima e dopo ogni trattamento sono state effettuate dallo stesso valutatore.
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misurato prima (settimana 1 e settimana 2) e immediatamente dopo (settimana 1 e settimana 2) ogni sessione di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: misurato prima (settimane 1 e 2) e immediatamente dopo (settimane 1 e 2) ogni sessione di trattamento
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Il Neck Disability Index (NDI) è stato sviluppato nel 1991 come modifica dell'Oswestry Back Pain Index ed è stato il primo strumento progettato per valutare la disabilità auto-valutata nei pazienti con dolore al collo.
L'NDI è valutato da 0 (buona funzionalità) a 50 (scarsa funzionalità) e moltiplicato per due si ottiene la percentuale di disabilità.
L'NDI è uno strumento valido e affidabile, sensibile per misurare i cambiamenti all'interno di una popolazione di pazienti con dolore al collo.
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misurato prima (settimane 1 e 2) e immediatamente dopo (settimane 1 e 2) ogni sessione di trattamento
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la variazione dell'attività autonomica
Lasso di tempo: settimana 1 e 2: misurato continuamente in tempo reale durante il CPM e durante entrambe le sessioni di trattamento
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Per misurare l'attività autonomica, verrà utilizzato il dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Paesi Bassi).
La conduttanza cutanea, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione del volume sanguigno e la variabilità della frequenza cardiaca saranno misurate continuamente in tempo reale durante il CPM e durante entrambe le sessioni di trattamento.
Gli elettrodi saranno posizionati sulla mano sinistra in tutti i pazienti.
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settimana 1 e 2: misurato continuamente in tempo reale durante il CPM e durante entrambe le sessioni di trattamento
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la variazione dei punteggi ottenuti dalla Whiplash Associated Disorders Symptom List
Lasso di tempo: misurato prima (settimane 1 e 2) e immediatamente dopo (settimane 1 e 2) ogni sessione di trattamento
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L'elenco dei sintomi dei disturbi associati al colpo di frusta è una misura auto-riportata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con WAD.
Il questionario è composto dai sintomi WAD più frequentemente riportati in letteratura e da alcuni sintomi autonomici.
Ogni sintomo è presentato da una scala analogica visiva (VAS) (100 mm), un metodo noto per la sua validità e affidabilità.
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misurato prima (settimane 1 e 2) e immediatamente dopo (settimane 1 e 2) ogni sessione di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nijs J, Meeus M, Van Oosterwijck J, Roussel N, De Kooning M, Ickmans K, Matic M. Treatment of central sensitization in patients with 'unexplained' chronic pain: what options do we have? Expert Opin Pharmacother. 2011 May;12(7):1087-98. doi: 10.1517/14656566.2011.547475. Epub 2011 Jan 22.
- Nijs J, Van Oosterwijck J, De Hertogh W. Rehabilitation of chronic whiplash: treatment of cervical dysfunctions or chronic pain syndrome? Clin Rheumatol. 2009 Mar;28(3):243-51. doi: 10.1007/s10067-008-1083-x. Epub 2009 Jan 22.
- Nijs J, Inghelbrecht E, Daenen L, Hachimi-Idrissi S, Hens L, Willems B, Roussel N, Cras P, Wouters K, Bernheim J. Recruitment bias in chronic pain research: whiplash as a model. Clin Rheumatol. 2011 Nov;30(11):1481-9. doi: 10.1007/s10067-011-1829-8. Epub 2011 Aug 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
19 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AcuWAD
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