Aktiverer akupunktur endogen smertehemming ved kronisk whiplash?
15. januar 2012 oppdatert av: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Aktiverer akupunktur endogen smertehemming ved kroniske whiplash-assosierte lidelser? En randomisert cross-over-forsøk
Denne fysiologiske studien undersøker om akupunktur har kortsiktige effekter av smertestillende mekanismer hos pasienter med kroniske nakkeslengsmerter.
Mer spesifikt undersøkes om akupunktur aktiverer hjerneorkestrert smertehemmende virkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter med kroniske smerter, inkludert de med kroniske whiplash-assosierte lidelser (WAD), viser trekk ved sentral sensibilisering (CS), en prosess preget av generalisert overfølsomhet av det somatosensoriske systemet. det ville være verdt å identifisere behandlinger som kan aktivere den dysfunksjonelle endogene smertehemmingen hos pasienter med CS og kronisk WAD.
Akupunktur er en behandlingsmetode som er mye brukt for pasienter med kroniske smerter, inkludert de med kronisk WAD. Effektiviteten av akupunktur for behandling av kroniske (nakke)smerter støttes av flere randomiserte kontrollerte kliniske studier, systematiske oversikter inkludert metaanalyser. Effektstørrelsene er imidlertid ganske små og kun korttidseffekter er vist konsekvent.
En randomisert cross-over-studie som sammenligner akupunktur med avspenning er utført for å undersøke om akupunktur vs. avspenning for pasienter med kronisk WAD resulterer i:
- Umiddelbar aktivering av endogen smertehemming (dvs. betinget smertemodulering);
- Samtidig smertelindring;
- Og redusert uførenivå. Videre undersøkes om akupunktur vs. avspenning resulterer i ulike autonome nervesystemresponser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, B-1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av kronisk WAD grad 1 til 3 i henhold til kriteriene som definert av Quebec Task Force-klassifiseringen
- kroniske nakkesmerter og WAD som vedvarer i minst 3 måneder
- alder mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- klassifisert som WAD grad 4 (nakkeplager inkludert brudd eller dislokasjon, eller skade på ryggmargen)
- gravid
- startet en ny konvensjonell terapi i løpet av studieperioden
- tar smertestillende medisiner 48 timer før testing og/eller nikotin, alkohol og koffein 24 timer før testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: akupunktur
Alle pasientene ble behandlet på de grunnleggende punktene bilateralt lokalisert i lokalregionen (nakke), distale region (korsrygg, armer og ben) og øre.
I tillegg ble akupunkturbehandling utført etter reglene for tradisjonell kinesisk medisin og var semi-standardisert.
Dette betyr at terapeuten fikk velge fra en liste med følgende akupunkturpunkter: GV14, Huatuojiaji C1-C7, GB20, SI11, GB21, TE15, SI14, BL17, MT10, SI3, BL64, TE5, GB41, Zero point, Jerome poeng, C0.
Kombinasjonen av akupunkturpunkter ble valgt individuelt, i henhold til pasientenes selvrapporterte symptomer.
For å få den nødvendige informasjonen måtte pasientene fylle ut et Margolis smertediagram, og akupunktøren avhørte pasienten og utførte en tunge- og pulsdiagnose.
|
en 30-minutters behandlingsøkt med sterile engangsnåler (Euro-akupunkturnåler) ble brukt, men terapeuten fikk velge nålelengde og diameter
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: avslapning
For avslapningsbehandlingen brukes metoden med guidede bilder.
Guidede bilder er et system for visualisering.
Under avslapping av veiledet bilder er pasientens bevissthetstilstand lik en som oppstår i meditativ status.
Pasientene får beskjed om å lytte til en CD med avspenningsmusikk (Arcade TV-CD Ad Vissers Brainsessions, spor 3).
Pasienter vil sitte i identisk stilling som under akupunkturbehandlingen (dvs. på en avslapningsstol) og lyttet til lyd-CDen med hodetelefoner.
|
1 behandlingsøkt á 30 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i betinget smertemodulering
Tidsramme: målt før (uke 1 og uke 2) og umiddelbart etter (uke 1 og uke 2) hver behandlingsøkt
|
For å vurdere CPM ble metoden som undersøkte påvirkningen av Diffuse Noxious Inhibitory Control-systemet (eller romlig summering) på temporal summering (TS) brukt.
De eksperimentelle smertevurderingene før og etter hver behandling ble utført av samme bedømmer.
|
målt før (uke 1 og uke 2) og umiddelbart etter (uke 1 og uke 2) hver behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: målt før (uke 1 og 2) og umiddelbart etter (uke 1 og 2) hver behandlingsøkt
|
Neck Disability Index (NDI) ble utviklet i 1991 som en modifikasjon av Oswestry Back Pain Index og var det første instrumentet utviklet for å vurdere selvvurdert funksjonshemming hos pasienter med nakkesmerter.
NDI skåres fra 0 (god funksjon) til 50 (dårlig funksjon) og multiplisert med to kan prosentandelen av funksjonshemming oppnås.
NDI er et gyldig og pålitelig instrument, følsomt for å måle endringer i en populasjon av pasienter med nakkesmerter.
|
målt før (uke 1 og 2) og umiddelbart etter (uke 1 og 2) hver behandlingsøkt
|
|
endringen i autonom aktivitet
Tidsramme: uke 1 og 2 : målt kontinuerlig i sanntid under CPM og under begge behandlingsøktene
|
For å måle autonom aktivitet vil Nexus 10-enheten (Mind Media, Nederland) brukes.
Hudkonduktans, kroppstemperatur, hjertefrekvens, blodvolumtrykk og pulsvariasjon vil bli målt kontinuerlig i sanntid under CPM og under begge behandlingsøktene.
Elektroder vil bli plassert på venstre hånd hos alle pasienter.
|
uke 1 og 2 : målt kontinuerlig i sanntid under CPM og under begge behandlingsøktene
|
|
endringen i poengsummen hentet fra Whiplash Associated Disorders Symptom List
Tidsramme: målt før (uke 1 og 2) og umiddelbart etter (uke 1 og 2) hver behandlingsøkt
|
Whiplash Associated Disorders Symptom List er et selvrapportert mål for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos WAD-pasienter.
Spørreskjemaet er satt sammen av de hyppigst rapporterte WAD-symptomene i litteraturen og noen autonome symptomer.
Hvert symptom presenteres av en visuell analog skala (VAS) (100 mm), en metode som er kjent for sin gyldighet og pålitelighet.
|
målt før (uke 1 og 2) og umiddelbart etter (uke 1 og 2) hver behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nijs J, Meeus M, Van Oosterwijck J, Roussel N, De Kooning M, Ickmans K, Matic M. Treatment of central sensitization in patients with 'unexplained' chronic pain: what options do we have? Expert Opin Pharmacother. 2011 May;12(7):1087-98. doi: 10.1517/14656566.2011.547475. Epub 2011 Jan 22.
- Nijs J, Van Oosterwijck J, De Hertogh W. Rehabilitation of chronic whiplash: treatment of cervical dysfunctions or chronic pain syndrome? Clin Rheumatol. 2009 Mar;28(3):243-51. doi: 10.1007/s10067-008-1083-x. Epub 2009 Jan 22.
- Nijs J, Inghelbrecht E, Daenen L, Hachimi-Idrissi S, Hens L, Willems B, Roussel N, Cras P, Wouters K, Bernheim J. Recruitment bias in chronic pain research: whiplash as a model. Clin Rheumatol. 2011 Nov;30(11):1481-9. doi: 10.1007/s10067-011-1829-8. Epub 2011 Aug 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AcuWAD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .