Aktiverer akupunktur endogen smertehæmning ved kronisk whiplash?
15. januar 2012 opdateret af: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Aktiverer akupunktur endogen smertehæmning ved kroniske whiplash-relaterede lidelser? Et randomiseret cross-over forsøg
Denne fysiologiske undersøgelse undersøger, om akupunktur udøver kortsigtede virkninger af analgetiske mekanismer hos patienter med kroniske piskesmældssmerter.
Mere specifikt undersøges, om akupunktur aktiverer hjerneorkestreret smertehæmmende virkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter med kroniske smerter, herunder dem med kroniske whiplash-associerede lidelser (WAD), viser træk ved central sensibilisering (CS), en proces karakteriseret ved generaliseret overfølsomhed af det somatosensoriske system. det ville være umagen værd at identificere behandlinger, der kan aktivere den dysfunktionelle endogene smertehæmning hos patienter med CS og kronisk WAD.
Akupunktur er en behandlingsmetode, der er meget udbredt til patienter med kroniske smerter, herunder dem med kronisk WAD. Effektiviteten af akupunktur til behandling af kroniske (nakke) smerter understøttes af adskillige randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, systematiske reviews inklusive metaanalyser. Effektstørrelserne er dog ret små, og kun kortsigtede effekter er vist konsekvent.
Et randomiseret cross-over-forsøg, der sammenligner akupunktur med afspænding, er udført for at undersøge, om akupunktur vs. afspænding for patienter med kronisk WAD resulterer i:
- Øjeblikkelig aktivering af endogen smertehæmning (dvs. betinget smertemodulering);
- Samtidig smertelindring;
- Og nedsat handicapniveau. Yderligere undersøges det, om akupunktur vs. afspænding resulterer i forskellige autonome nervesystemreaktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, B-1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af kronisk WAD grad 1 til 3 i henhold til kriterierne som defineret af Quebec Task Force klassifikationen
- kroniske nakkesmerter og WAD, der varer ved i mindst 3 måneder
- alder mellem 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- klassificeret som WAD grad 4 (nakkeplager inklusive brud eller dislokation eller skade på rygmarven)
- gravid
- påbegyndt en ny konventionel terapi i løbet af undersøgelsesperioden
- tager smertestillende medicin 48 timer før test og/eller nikotin, alkohol og koffein 24 timer før test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: akupunktur
Alle patienter blev behandlet på de grundlæggende punkter bilateralt beliggende i den lokale region (nakke), distale region (lænd, arme og ben) og øre.
Derudover blev akupunkturbehandling udført efter reglerne for traditionel kinesisk medicin og var semi-standardiseret.
Det betyder, at terapeuten fik lov til at vælge fra en liste med følgende akupunkturpunkter: GV14, Huatuojiaji C1-C7, GB20, SI11, GB21, TE15, SI14, BL17, MT10, SI3, BL64, TE5, GB41, Zero point, Jerome point, C0.
Kombinationen af akupunkturpunkter blev valgt individuelt, alt efter patienternes selvrapporterede symptomer.
For at få den nødvendige information skulle patienterne udfylde et Margolis smertediagram, og akupunktøren udspurgte patienten og foretog en tunge- og pulsdiagnose.
|
Der blev brugt en 30-minutters behandlingssession med sterile engangsnåle (Euro-akupunkturnåle), men terapeuten fik lov til at vælge nålængde og diameter
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lempelse
Til afspændingsbehandlingen anvendes metoden med guidet billedsprog.
Guidet billedsprog er et system til visualisering.
Under afslapning med guidet billedsprog ligner patientens bevidsthedstilstand den, der forekommer i meditativ status.
Patienterne instrueres i at lytte til en CD med afspændingsmusik (Arcade TV-CD Ad Visssers Brainsessions, spor 3).
Patienterne vil sidde i en identisk stilling som under akupunkturbehandlingen (dvs. på en afslapningsstol) og lytte til lyd-cd'en med hovedtelefoner.
|
1 behandlingssession á 30 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen i betinget smertemodulation
Tidsramme: målt før (uge 1 og uge 2) og umiddelbart efter (uge 1 og uge 2) hver behandlingssession
|
Til vurdering af CPM blev metoden, der undersøger indflydelsen af Diffuse Noxious Inhibitory Control-systemet (eller spatial summation) på temporal summation (TS), anvendt.
De eksperimentelle smertevurderinger før og efter hver behandling blev udført af den samme bedømmer.
|
målt før (uge 1 og uge 2) og umiddelbart efter (uge 1 og uge 2) hver behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: målt før (uge 1 og 2) og umiddelbart efter (uge 1 og 2) hver behandlingssession
|
Neck Disability Index (NDI) blev udviklet i 1991 som en modifikation af Oswestry Back Pain Index og var det første instrument designet til at vurdere selvvurderet handicap hos patienter med nakkesmerter.
NDI scores fra 0 (god funktion) til 50 (dårlig funktion), og når det ganges med to, kan invaliditetsprocenten opnås.
NDI er et gyldigt og pålideligt instrument, følsomt til at måle ændringer i en patientpopulation med nakkesmerter.
|
målt før (uge 1 og 2) og umiddelbart efter (uge 1 og 2) hver behandlingssession
|
|
ændringen i autonom aktivitet
Tidsramme: uge 1 og 2: målt kontinuerligt i realtid under CPM og under begge behandlingssessioner
|
Til måling af autonom aktivitet vil Nexus 10-enheden (Mind Media, Holland) blive brugt.
Hudledningsevne, kropstemperatur, hjertefrekvens, blodvolumentryk og pulsvariabilitet vil blive målt kontinuerligt i realtid under CPM og under begge behandlingssessioner.
Elektroder vil blive placeret på venstre hånd hos alle patienter.
|
uge 1 og 2: målt kontinuerligt i realtid under CPM og under begge behandlingssessioner
|
|
ændringen i score opnået fra Whiplash Associated Disorders Symptom List
Tidsramme: målt før (uge 1 og 2) og umiddelbart efter (uge 1 og 2) hver behandlingssession
|
Whiplash Associated Disorders Symptom List er et selvrapporteret mål til vurdering af symptomernes sværhedsgrad hos WAD-patienter.
Spørgeskemaet er sammensat af de hyppigst rapporterede WAD-symptomer i litteraturen og nogle autonome symptomer.
Hvert symptom præsenteres af en visuel analog skala (VAS) (100 mm), en metode, der er kendt for sin validitet og pålidelighed.
|
målt før (uge 1 og 2) og umiddelbart efter (uge 1 og 2) hver behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nijs J, Meeus M, Van Oosterwijck J, Roussel N, De Kooning M, Ickmans K, Matic M. Treatment of central sensitization in patients with 'unexplained' chronic pain: what options do we have? Expert Opin Pharmacother. 2011 May;12(7):1087-98. doi: 10.1517/14656566.2011.547475. Epub 2011 Jan 22.
- Nijs J, Van Oosterwijck J, De Hertogh W. Rehabilitation of chronic whiplash: treatment of cervical dysfunctions or chronic pain syndrome? Clin Rheumatol. 2009 Mar;28(3):243-51. doi: 10.1007/s10067-008-1083-x. Epub 2009 Jan 22.
- Nijs J, Inghelbrecht E, Daenen L, Hachimi-Idrissi S, Hens L, Willems B, Roussel N, Cras P, Wouters K, Bernheim J. Recruitment bias in chronic pain research: whiplash as a model. Clin Rheumatol. 2011 Nov;30(11):1481-9. doi: 10.1007/s10067-011-1829-8. Epub 2011 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2012
Først opslået (SKØN)
19. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AcuWAD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .