中国の幼児における不活化 EV 71 ワクチン (ヒト二倍体細胞、KMB-17) の第 II 相安全性および有効性研究

手足口病 (HFMD) は重大な死因であり、通常は皮膚や口腔粘膜の水疱性病変と子供の高い罹患率を特徴としています。 さらに、心肺虚脱に関連する脳幹脳炎および脊髄炎を含む時折の致命的な症例が報告されています。 肺水腫/出血および呼吸不全は、5 歳未満の子供の主な死因です。

エンテロ ウイルス 71 (EV71) は、世界中で HFMD の原因となる主要な病原体であり、ピコルナウイルス科のヒト エンテロ ウイルス種 A のメンバーです。 1990 年代後半以降、EV71 による一連の大規模な HFMD の流行がアジア太平洋地域で報告されています。 特に、これらの流行の発生からの最も深刻なケースは、EV71 感染によって引き起こされる中枢神経系の関与を伴う神経障害に関連しているという証拠があります。 これらの EV71 感染に関連する公衆衛生上の問題のため、EV71 ワクチン候補の研究開発が大幅に促進されています。

最近、いくつかの EV71 ワクチン候補が動物で評価されましたが、熱不活化またはホルマリン不活化ワクチン、弱毒生ワクチン、組換えウイルスタンパク質 1 (VP1) ワクチン、VP1 DNA ワクチン、VP1 エピトープペプチドなどの臨床試験の最終結果はありません。ワクチン、EV71 ウイルス様粒子 (VLP)、および VP1 を発現する細菌またはウイルスベクター。 全体として、不活化全ウイルスワクチンは、組換え VP1 および DNA ワクチンよりも免疫原性が高いようです。

マウスとアカゲザルで誘発された保護に関する以前の研究に基づいています (Ying Zhang, et al. アカゲザルにおけるエンテロウイルス 71 感染の病因研究。 ラボ投資、2011 年、doi:10.1038/labinest.2011.82; Longding Liu、他。 新生児アカゲザルは、EV71 感染の病因を研究するための潜在的な動物モデルです。 ウイルス学、2011 年、412:91-100。 Chenghong Dong、他。 マウスおよびアカゲザルにおける71型エンテロウイルス実験的不活化ワクチンによって誘発される免疫保護。 Vaccine, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.)、ホルマリン不活性化 EV71 ワクチン (ヒト二倍体細胞、KMB-17 細胞) は、2010 年 12 月に中国で SFDA によって認可されました。 第 I 相臨床試験は、中国の広西省で 4 か月間に完了しました。

その結果、ホルマリン不活化 EV71 ワクチン (ヒト二倍体細胞、KMB-17 細胞) は、中国の成人 (18 歳から 49 歳まで)、子供 (3 歳から 11 歳まで)、幼児 (6 歳から 35 歳まで) において安全であることが示されました。ヶ月）。 このワクチンは、特定の細胞性および体液性免疫応答を誘発する可能性があります。

2011年7月より第Ⅱ相臨床試験が実施されています。 第 II 相の目的は、中国の幼児 (生後 6 ～ 36 か月) におけるホルマリン不活化 EV71 ワクチンの安全性と有効性を評価することです。