EV 71 灭活疫苗（人二倍体细胞，KMB-17）在中国婴儿中的 II 期安全性和有效性研究

手足口病 (HFMD) 是导致死亡的重要原因，通常以皮肤和口腔粘膜上的水疱性病变为特征，儿童发病率高。 此外，偶有致命病例报告涉及与心肺衰竭相关的脑干脑炎和脊髓炎。 肺水肿/出血和呼吸衰竭是五岁以下儿童死亡的主要原因。

肠道病毒 71 (EV71) 是导致全世界手足口病的主要病原体，是小核糖核酸病毒科人类肠道病毒 A 种的成员。 自 20 世纪 90 年代末以来，亚太地区陆续报道了一系列由 EV71 引起的手足口病大流行。 值得注意的是，有证据表明，这些流行病爆发中最严重的病例与 EV71 感染引起的中枢神经系统受累的神经系统疾病有关。 由于这些与EV71感染相关的公共卫生问题，EV71候选疫苗的研发得到了大力推动。

最近，几个EV71候选疫苗已经在动物身上进行了评估，但没有临床试验的最终结果，包括热灭活或福尔马林灭活疫苗、减毒活疫苗、重组病毒蛋白1（VP1）疫苗、VP1 DNA疫苗、VP1表位肽疫苗、EV71 病毒样颗粒 (VLP) 和表达 VP1 的细菌或病毒载体。 总的来说，灭活的全病毒疫苗似乎比重组 VP1 和 DNA 疫苗更具免疫原性。

基于先前在小鼠和恒河猴中引发保护的研究 (Ying Zhang, et al. 恒河猴肠道病毒71型感染的发病机制研究。 实验室投资，2011 年，doi:10.1038/labinest.2011.82； 刘龙定等。 新生恒河猴是研究 EV71 感染发病机制的潜在动物模型。 病毒学，2011，412：91-100；董成红等。 肠道病毒 71 型实验性灭活疫苗在小鼠和恒河猴中引起的免疫保护作用。 Vaccine, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.)，一种福尔马林灭活的 EV71 疫苗（人二倍体细胞，KMB-17 细胞）已于 2010 年 12 月在中国获得 SFDA 许可。 I 期临床试验在四个月内在中国广西省完成。

结果表明，福尔马林灭活EV71疫苗（Human Diploid cell，KMB-17 Cell）在中国成人（18-49岁）、儿童（3-11岁）和婴儿（6-35岁）中安全个月）。 这种疫苗可以诱导特定的细胞和体液免疫反应。

2011年7月开始进行II期临床试验。 II期的目的是评估福尔马林灭活EV71疫苗在中国婴儿（6至36个月）中的安全性和有效性。