Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, inaktivoidun EV 71 -rokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kiinalaisilla pikkulapsilla

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen II kliininen tutkimus inaktivoidulle enterovirustyypin 71 rokotteelle (ihmisen diplomidisolu, KMB-17-solu) kiinalaisilla pikkulapsilla

Enterovirus 71 (EV71), merkittävä patogeeni, joka on vastuussa käsi-suu- ja sorkkataudin (HFMD) aiheuttamisesta maailmanlaajuisesti, on ihmisen enteroviruslajin A, Picornaviridae-heimon jäsen.

1990-luvun lopulta lähtien Aasian ja Tyynenmeren alueella on raportoitu EV71:n aiheuttamia suuria HFMD-epidemioita. Erityisesti on näyttöä siitä, että näiden epidemioiden vakavimmat tapaukset liittyvät EV71-infektion aiheuttamiin neurologisiin häiriöihin, joihin liittyy keskushermosto. Näiden EV71-infektioon liittyvien kansanterveysongelmien vuoksi EV71-rokoteehdokkaiden tutkimusta ja kehitystä on edistetty voimakkaasti.

Viime aikoina useita EV71-rokoteehdokkaita on arvioitu eläimillä, mutta kliinisistä kokeista ei ole saatu lopullisia tuloksia, mukaan lukien inaktivoitu rokote, heikennetty rokote, alayksikkörokote, DNA-rokote, epitooppipeptidirokote, viruksen kaltaiset hiukkaset (VLP:t).

Hiirillä ja reesusapinoilla saadun suojan aikaisempien tutkimusten perusteella SFDA on hyväksynyt formaliinilla inaktivoidun EV71-rokotteen (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) Kiinassa joulukuussa 2010. Vaiheen I kliininen tutkimus saatiin päätökseen neljän kuukauden aikana Guangxin maakunnassa Kiinassa. Vaiheen II kliininen tutkimus on suoritettu heinäkuusta 2011 alkaen. Vaiheen II tarkoituksena on arvioida formaliinilla inaktivoidun EV71-rokotteen turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla pikkulapsilla (6-36 kuukauden ikäisillä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsi-suu- ja sorkkatauti (HFMD) on merkittävä kuolinsyy, jolle on yleensä tunnusomaista rakkulavauriot iholla ja suun limakalvolla sekä korkea sairastuvuus lapsilla. Lisäksi on raportoitu satunnaisia ​​kuolemaan johtaneita tapauksia, joihin on liittynyt aivorungon enkefaliittia ja myeliittiä, joka liittyy sydän- ja keuhkovaurioon. Keuhkoödeema/verenvuoto ja hengitysvajaus ovat alle viisivuotiaiden lasten tärkeimpiä kuolinsyitä.

Enterovirus 71 (EV71), merkittävä patogeeni, joka on vastuussa HFMD:n aiheuttamisesta maailmanlaajuisesti, on ihmisen enteroviruslajin A, Picornaviridae-heimon jäsen. 1990-luvun lopulta lähtien Aasian ja Tyynenmeren alueella on raportoitu EV71:n aiheuttamia suuria HFMD-epidemioita. Erityisesti on näyttöä siitä, että näiden epidemioiden vakavimmat tapaukset liittyvät EV71-infektion aiheuttamiin neurologisiin häiriöihin, joihin liittyy keskushermosto. Näiden EV71-infektioon liittyvien kansanterveysongelmien vuoksi EV71-rokoteehdokkaiden tutkimusta ja kehitystä on edistetty voimakkaasti.

Viime aikoina useita EV71-rokoteehdokkaita on arvioitu eläimillä, mutta kliinisistä kokeista ei ole saatu lopullisia tuloksia, mukaan lukien lämmöllä inaktivoitu tai formaliinilla inaktivoitu rokote, elävä heikennetty rokote, rekombinantti virusproteiini 1 (VP1) -rokote, VP1 DNA -rokote, VP1-epitooppipeptidi rokote, EV71-viruksen kaltaiset partikkelit (VLP:t) ja VP1:tä ilmentävä bakteeri- tai virusvektori. Kaiken kaikkiaan inaktivoidut kokovirusrokotteet näyttävät olevan immunogeenisempiä kuin rekombinantit VP1- ja DNA-rokotteet.

Perustuen aikaisempiin tutkimuksiin suojan aikaansaamisesta hiirillä ja reesusapinoilla (Ying Zhang, et ai. Enterovirus 71 -infektion patogeneesitutkimus Rhesus-apinoissa. Lab Invest, 2011, doi: 10.1038/labinest.2011.82; Longding Liu et ai. Neonatal Rhesus Monkey on mahdollinen eläinmalli EV71-infektion patogeneesin tutkimiseen. Virology, 2011, 412:91-100; Chenghong Dong et ai. Enterovirustyypin 71 kokeellisen inaktivoidun rokotteen aikaansaama immunosuojaus hiirillä ja reesusapinoilla. Rokote, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), formaliinilla inaktivoitu EV71-rokote (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) on lisensoitu SFDA:lta Kiinassa joulukuussa 2010. Vaiheen I kliininen tutkimus saatiin päätökseen neljän kuukauden aikana Guangxin maakunnassa Kiinassa.

Tulokset osoittivat, että formaliinilla inaktivoitu EV71-rokote (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) oli turvallinen kiinalaisille aikuisille (18-49-vuotiaille), lapsille (3-11-vuotiaille) ja vauvoille (6-35-vuotiaille). kuukautta vanha). Tämä rokote voi indusoida spesifisiä solu- ja humoraalisia immuunivasteita.

Vaiheen II kliininen tutkimus on suoritettu heinäkuusta 2011 alkaen. Vaiheen II tarkoituksena on arvioida formaliinilla inaktivoidun EV71-rokotteen turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla pikkulapsilla (6-36 kuukauden ikäisillä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

660

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt (6-35 kuukauden pikkulapset) sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Täysiaikainen (37-42 viikkoa), paino ≥ 2500 g syntyessään
  • Tutkittavien laillisen huoltajan on oltava tietoinen näistä rokotteista
  • Tutkittavien laillinen huoltaja osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Kohteet, joiden lämpötila on ≤ 37,0 ℃
  • Tutkittavien laillinen huoltaja, jolla on kyky ja tavoite noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia
  • Pysy 2 kuukauden vierailulla ja vastaanota verikokeita ohjelman vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on kliininen diagnoosi käsi-, suu- ja sorkkatauti (HFMD)

    • 37 raskausviikkoa
  • paino ≤ 2500 g syntyessään
  • Rokotteen tai rokotteen ainesosien allergia tai vakavat sivuvaikutukset
  • Epilepsia, kohtaukset, kouristukset, neurologiset sairaudet
  • Synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
  • Autoimmuuni sairaus
  • Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia
  • Astma, kilpirauhasen poisto, angioneuroottinen turvotus, diabetes tai syöpä
  • Asplenia, toiminnallinen asplenia ja kaikki olosuhteet, jotka johtavat aspleniaan tai pernan poistoon
  • Koagulopatian kliininen diagnoosi (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet), merkittävä mustelma tai veren hyytymishäiriö
  • Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki aiempi elävän heikennetyn rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän tai 1 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 14 päivän aikana tuberkuloosin ehkäisyn tai hoidon aikana
  • Kuume ennen rokotusta, kainalon lämpötila ﹥37,0 ℃
  • Laboratoriokokeiden poikkeavuudet ennen rokotusta, mukaan lukien verikokeet (hemoglobiini, valkosolujen kokonaismäärä, valkosolut, verihiutaleet), veren biokemialliset testit (ALT, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, Cr, BUN) ja virtsakokeet (virtsan proteiini, virtsan sokeri, veri solut) jne.
  • Hypertensio tai hypotensio. Systolinen verenpaine ﹥140mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹥90mmHg; systolinen verenpaine ﹤90mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹤60mmHg
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 160Eu/0,5ml vauvoilla (6-11 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 160Eu/0,5ml 60 6-11 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28
Biologinen: 160Eu/0,5ml vauvoilla (6-11 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 160Eu/0,5ml 60 6-11 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28
Kokeellinen: 320Eu/0,5ml vauvoilla (6-11 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 320Eu/0,5ml 60 6-11 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28
Biologinen: 320Eu/0,5ml vauvoilla (6-11 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 320Eu/0,5ml 60 6-11 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28
Kokeellinen: 640Eu/0,5ml vauvoilla (6-11 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 640Eu/0,5ml 40 6-11 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28
Biologinen: 640Eu/0,5ml vauvoilla (6-11 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 640Eu/0,5ml 40 6-11 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28
Kokeellinen: 1280Eu/0,5ml vauvoilla (6-11 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 1280Eu/0,5ml (ilman adjuvanttia) 40:llä 6-11 kuukauden ikäisellä lapsella päivinä 0, 28
Biologinen: 1280Eu/0,5ml (ilman adjuvanttia) vauvoilla (6-11 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 1280Eu/0,5ml (ilman adjuvanttia) 40:llä 6-11 kuukauden ikäisellä lapsella päivinä 0, 28
Placebo Comparator: 0Eu/0,5ml vauvoilla (6-11 kk)
0Eu/0,5ml lumelääkettä 80:lle 6–11 kuukauden ikäiselle vauvalle päivänä 0, 28
Biologinen: 0Eu/0,5ml vauvoilla (6-11 kk)
0Eu/0,5ml lumelääkettä 80:lle 6–11 kuukauden ikäiselle vauvalle päivänä 0, 28
Kokeellinen: 160Eu/0,5ml pikkulapsilla (12-23 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 160Eu/0,5ml 30 12-23 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28
Biologinen: 160Eu/0,5ml pikkulapsilla (12-23 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 160Eu/0,5ml 30 12-23 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28
Kokeellinen: 320Eu/0,5ml pikkulapsilla (12-23 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 320Eu/0,5ml 30 12-23 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28
Biologinen: 320Eu/0,5ml pikkulapsilla (12-23 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 320Eu/0,5ml 30 12-23 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28
Kokeellinen: 640Eu/0,5ml pikkulapsilla (12-23 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 640Eu/0,5ml 40 12-23 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28
Biologinen: 640Eu/0,5ml pikkulapsilla (12-23 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 640Eu/0,5ml 40 12-23 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28
Kokeellinen: 1280Eu/0,5ml pikkulapsilla (12-23 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 1280Eu/0,5ml (ilman adjuvanttia) 40 12-23 kuukauden ikäisellä lapsella päivinä 0, 28
Biologinen: 1280Eu/0,5ml (ilman adjuvanttia) vauvoilla (12-23 kk)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 1280Eu/0,5ml (ilman adjuvanttia) 40 12-23 kuukauden ikäisellä lapsella päivinä 0, 28
Placebo Comparator: 0Eu/0,5ml pikkulapsilla (12-23 kk)
0Eu/0,5ml lumelääkettä 50:llä 12–23 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28
Biologinen: 0Eu/0,5ml pikkulapsilla (12-23 kk)
0Eu/0,5ml lumelääkettä 50:llä 12–23 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28
Kokeellinen: 160Eu/0,5ml lapsilla (24kk-5v)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 160Eu/0,5ml 30 lapsella, iältään 24 kuukautta - 5 vuotta kuukauden ikäinen päivänä 0, 28
Biologinen: 160Eu/0,5ml lapsilla (24kk-5v)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 160Eu/0,5ml 30 lapsella, iältään 24 kuukautta - 5 vuotta kuukauden ikäinen päivänä 0, 28
Kokeellinen: 320Eu/0,5ml lapsilla (24kk-5v)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 320Eu/0,5ml 30 lapsella, iältään 24 kuukautta - 5 vuotta kuukauden ikäinen päivänä 0, 28
Biologinen: 320Eu/0,5ml lapsilla (24kk-5v)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 320Eu/0,5ml 30 lapsella, iältään 24 kuukautta - 5 vuotta kuukauden ikäinen päivänä 0, 28
Kokeellinen: 640Eu/0,5ml lapsilla (24kk-5v)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 640Eu/0,5ml 40 lapsella, iältään 24 kuukautta - 5 vuotta kuukauden ikäinen päivänä 0, 28
Biologinen: 640Eu/0,5ml lapsilla (24kk-5v)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 640Eu/0,5ml 40 lapsella, iältään 24 kuukautta - 5 vuotta kuukauden ikäinen päivänä 0, 28
Kokeellinen: 1280Eu/0,5ml lapsilla (24kk-5v)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 1280Eu/0,5ml (ilman adjuvanttia) 40 lapsella iältään 24 kuukautta - 5 vuotta kuukauden ikäisiä päivinä 0, 28
Biologinen: 1280Eu/0,5ml (ilman adjuvanttia) lapsille (24 kk - 5 v)
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 1280Eu/0,5ml 40 lapsella, iältään 24 kuukautta - 5 vuotta kuukauden ikäinen päivänä 0, 28
Placebo Comparator: 0Eu/0,5ml lapsille (24 kk - 5 v)
0Eu/0,5ml lumelääkettä 50 lapsella, iältään 24 kuukautta - 5 vuotta, päivänä 0, 28
Biologinen: 0Eu/0,5ml lapsille (24 kk - 5 v)
0Eu/0,5ml lumelääkettä 50 lapsella, iältään 24 kuukautta - 5 vuotta, päivänä 0, 28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi inaktivoidun EV 71 -rokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla vauvoilla (6–11 kuukauden ikäisillä)
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla pikkulapsilla (6–11 kuukauden ikäisillä) ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
ensimmäisten 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Arvioi inaktivoidun EV 71 -rokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla pikkulapsilla (12–23 kuukauden ikäisillä)
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla pikkulapsilla (12–23 kuukauden ikäisillä) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
ensimmäisten 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Arvioi inaktivoidun EV 71 -rokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla lapsilla (24 kuukauden iästä 5 vuoteen)
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla lapsilla (24 kuukauden iästä 5 vuoteen) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
ensimmäisten 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Arvioi inaktivoidun EV 71 -rokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla vauvoilla (6–11 kuukauden ikäisillä)
Aikaikkuna: ensimmäisten 56 päivän aikana toisesta rokotuksesta
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla pikkulapsilla (6-11 kuukauden ikäisillä) toisen rokotuksen jälkeen
ensimmäisten 56 päivän aikana toisesta rokotuksesta
Arvioi inaktivoidun EV 71 -rokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla pikkulapsilla (12–23 kuukauden ikäisillä)
Aikaikkuna: ensimmäisten 56 päivän aikana toisesta rokotuksesta
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla pikkulapsilla (12–23 kuukauden ikäisillä) toisen rokotuksen jälkeen
ensimmäisten 56 päivän aikana toisesta rokotuksesta
Arvioi inaktivoidun EV 71 -rokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla lapsilla (24 kuukauden iästä 5 vuoteen)
Aikaikkuna: ensimmäisten 56 päivän aikana toisesta rokotuksesta
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla lapsilla (24 kuukauden iästä 5 vuoteen) toisen rokotuksen jälkeen
ensimmäisten 56 päivän aikana toisesta rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus lasten ja pikkulasten seerumissa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin lasten ja pikkulasten seerumissa 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Arvioi anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus lasten ja pikkulasten seerumissa toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 tai 56 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin lasten ja pikkulasten seerumissa 28 tai 56 päivää toisen rokotuksen jälkeen
28 tai 56 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Arvioi antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversionopeus lasten ja pikkulasten seerumissa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin lasten ja pikkulasten seerumissa 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Arvioi antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversionopeus lasten ja pikkulasten seerumissa toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 tai 56 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin lasten ja pikkulasten seerumissa 28 tai 56 päivää toisen rokotuksen jälkeen
28 tai 56 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Arvioi elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos lasten ja pikkulasten seerumissa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos arvioitiin lasten ja pikkulasten seerumissa 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
28 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Arvioi elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos lasten ja pikkulasten seerumissa toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 tai 56 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos arvioitiin lasten ja pikkulasten seerumissa 28 tai 56 päivää toisen rokotuksen jälkeen
28 tai 56 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Arvioi lasten ja vauvojen ruumiinlämmön epänormaali muutos ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Lasten ja pikkulasten ruumiinlämmön epänormaali muutos arvioitiin 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
ensimmäisten 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Arvioi lasten ja vauvojen ruumiinlämmön epänormaali muutos toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 56 päivän aikana toisesta rokotuksesta
Lasten ja pikkulasten ruumiinlämmön epänormaali muutos arvioitiin ensimmäisen 56 päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen
ensimmäisten 56 päivän aikana toisesta rokotuksesta
Arvioi rokotteen aiheuttamat solujen immuunivasteet lapsilla ja imeväisillä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Rokotteen aiheuttamat solujen immuunivasteet arvioitiin lasten ja pikkulasten seerumissa 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Arvioi rokotteen aiheuttamat solujen immuunivasteet lapsilla ja pikkulapsilla toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 tai 56 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Rokotteen aiheuttamat solujen immuunivasteet arvioitiin lasten ja pikkulasten seerumissa 28 tai 56 päivää toisen rokotuksen jälkeen
28 tai 56 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EV71-KMB17-II-IMB-CAMS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa