Faza II, badanie bezpieczeństwa i skuteczności inaktywowanej szczepionki EV 71 (ludzka komórka diploidalna, KMB-17) u chińskich niemowląt

Choroba dłoni, stóp i ust (HFMD) jest istotną przyczyną zgonów, zwykle charakteryzującą się zmianami pęcherzykowymi na skórze i błonie śluzowej jamy ustnej oraz wysokimi wskaźnikami zachorowalności u dzieci. Ponadto zgłaszano sporadyczne przypadki śmiertelne związane z zapaleniem pnia mózgu i rdzenia kręgowego związanym z zapaścią krążeniowo-oddechową. Obrzęk/krwotok płucny i niewydolność oddechowa są głównymi przyczynami zgonów wśród dzieci poniżej piątego roku życia.

Enterovirus 71 (EV71), główny patogen odpowiedzialny za wywoływanie HFMD na całym świecie, jest członkiem ludzkiego enterowirusa gatunku A, rodziny Picornaviridae. Od późnych lat 90. w regionie Azji i Pacyfiku odnotowano serię dużych epidemii HFMD wywołanych przez EV71. Warto zauważyć, że istnieją dowody na to, że najcięższe przypadki tych epidemii są związane z zaburzeniami neurologicznymi z zajęciem OUN spowodowanymi zakażeniem EV71. Z powodu tych problemów zdrowia publicznego związanych z infekcją EV71, intensywnie promowano badania i rozwój potencjalnych szczepionek EV71.

Ostatnio kilka potencjalnych szczepionek EV71 zostało ocenionych na zwierzętach, ale nie ma ostatecznych wyników badań klinicznych, w tym szczepionka inaktywowana termicznie lub formaliną, szczepionka zawierająca żywe atenuowane szczepionki, szczepionka z rekombinowanym białkiem wirusowym 1 (VP1), szczepionka DNA VP1, peptyd epitopowy VP1 szczepionka, cząstki wirusopodobne EV71 (VLP) i bakteryjny lub wirusowy wektor wyrażający VP1. Ogólnie rzecz biorąc, inaktywowane szczepionki zawierające całe wirusy wydają się być bardziej immunogenne niż rekombinowane szczepionki VP1 i DNA.

Opierając się na wcześniejszych badaniach nad wywołaną ochroną u myszy i rezusów (Ying Zhang i in. Badanie patogenezy zakażenia enterowirusem 71 u małp rezus. Lab Invest, 2011, doi:10.1038/labinest.2011.82; Tęsknota Liu i in. Noworodkowa małpa rezus jest potencjalnym modelem zwierzęcym do badania patogenezy zakażenia EV71. Virology, 2011, 412:91-100; Chenghong Dong i in. Immunoprotekcja wywołana przez eksperymentalną inaktywowaną szczepionkę enterowirusa typu 71 u myszy i małp rezus. Vaccine, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), inaktywowana formaliną szczepionka EV71 (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) została licencjonowana przez SFDA w Chinach, grudzień 2010. Badanie kliniczne fazy I zostało zakończone w ciągu czterech miesięcy w prowincji Guangxi w Chinach.

Wyniki wykazały, że inaktywowana formaliną szczepionka EV71 (KMB-17 Cell) była bezpieczna dla dorosłych Chińczyków (w wieku od 18 do 49 lat), dzieci (w wieku od 3 do 11 lat) i niemowląt (w wieku od 6 do 35 lat). miesięcy). Ta szczepionka może indukować specyficzne komórkowe i humoralne odpowiedzi immunologiczne.

Badanie kliniczne fazy II prowadzone jest od lipca 2011 r. Celem fazy II jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności inaktywowanej formaliną szczepionki EV71 u chińskich niemowląt (w wieku od 6 do 36 miesięcy).