Um estudo de Fase II, Segurança e Eficácia da Vacina EV 71 Inativada (Célula Diplóide Humana, KMB-17) em Crianças Chinesas

A doença mão-pé-boca (DMPB) é uma importante causa de morte, geralmente caracterizada por lesões vesiculares na pele e mucosa oral e altas taxas de morbidade em crianças. Além disso, casos fatais ocasionais foram relatados envolvendo encefalite do tronco cerebral e mielite associada a colapso cardiopulmonar. Edema/hemorragia pulmonar e insuficiência respiratória são as principais causas de morte em crianças menores de cinco anos.

O Enterovírus 71 (EV71), um dos principais patógenos responsáveis ​​por causar HFMD em todo o mundo, é um membro da espécie A do Enterovírus Humano, família Picornaviridae. Desde o final da década de 1990, uma série de grandes epidemias de DMPB causadas por EV71 foram relatadas na região da Ásia-Pacífico. Notavelmente, há evidências de que os casos mais graves desses surtos epidêmicos estão associados a distúrbios neurológicos com envolvimento do SNC causados ​​pela infecção por EV71. Devido a esses problemas de saúde pública relacionados à infecção por EV71, a pesquisa e o desenvolvimento de candidatos à vacina EV71 foram fortemente promovidos.

Recentemente, vários candidatos à vacina EV71 foram avaliados em animais, mas nenhum resultado final de ensaios clínicos, incluindo vacina inativada por calor ou inativada por formalina, vacina viva atenuada, vacina de proteína viral recombinante 1 (VP1), vacina de DNA VP1, peptídeo epítopo VP1 vacina, partículas semelhantes a vírus EV71 (VLPs) e vetor bacteriano ou viral expressando VP1. No geral, as vacinas de vírus inteiro inativadas parecem ser mais imunogênicas do que as vacinas recombinantes de VP1 e DNA.

Com base nos estudos anteriores de proteção induzida em camundongos e macacos rhesus (Ying Zhang, et al. Estudo da patogênese da infecção pelo enterovírus 71 em macacos Rhesus. Lab Invest, 2011, doi:10.1038/labinest.2011.82; Longding Liu, e outros. O Macaco Rhesus Neonatal é um Modelo Animal Potencial para Estudar a Patogênese da Infecção EV71. Virologia, 2011, 412:91-100; Chenghong Dong, e outros. Imunoproteção provocada por uma vacina inativada experimental de enterovírus tipo 71 em camundongos e macacos Rhesus. Vaccine, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), uma vacina EV71 inativada com formalina (célula diplóide humana, célula KMB-17) foi licenciada pela SFDA na China, em dezembro de 2010. O ensaio clínico de fase I foi concluído, durante quatro meses, na província de Guangxi, na China.

Os resultados mostraram que a vacina EV71 inativada com formalina (célula diplóide humana, célula KMB-17) era segura em adultos chineses (de 18 a 49 anos), crianças (de 3 a 11 anos) e lactentes (de 6 a 35 anos). meses de idade). Esta vacina pode induzir respostas imunes celulares e humorais específicas.

O ensaio clínico de fase II foi realizado, a partir de julho de 2011. O objetivo da fase II é avaliar a segurança e eficácia da vacina EV71 inativada com formalina em lactentes chineses (de 6 a 36 meses de idade).