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Eine Phase-II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des inaktivierten EV 71-Impfstoffs (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Säuglingen

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine klinische Phase-II-Studie für den inaktivierten Enterovirus Typ 71-Impfstoff (humane diploide Zelle, KMB-17-Zelle) bei chinesischen Säuglingen

Enterovirus 71 (EV71), ein wichtiger Erreger, der weltweit für die Verursachung der Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) verantwortlich ist, ist ein Mitglied der humanen Enterovirus-Spezies A, Familie Picornaviridae.

Seit Ende der 1990er Jahre wurde im asiatisch-pazifischen Raum über eine Reihe großer, durch EV71 verursachter HFMD-Epidemien berichtet. Insbesondere gibt es Hinweise darauf, dass die schwersten Fälle dieser epidemischen Ausbrüche mit neurologischen Störungen mit ZNS-Beteiligung verbunden sind, die durch eine EV71-Infektion verursacht werden. Aufgrund dieser Probleme der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit EV71-Infektionen wurde die Forschung und Entwicklung von EV71-Impfstoffkandidaten stark gefördert.

Kürzlich wurden mehrere EV71-Impfstoffkandidaten an Tieren evaluiert, aber es liegen keine endgültigen Ergebnisse klinischer Studien vor, darunter inaktivierter Impfstoff, attenuierter Impfstoff, Subunit-Impfstoff, DNA-Impfstoff, Epitop-Peptid-Impfstoff, virusähnliche Partikel (VLPs).

Basierend auf früheren Studien zum ausgelösten Schutz bei Mäusen und Rhesusaffen wurde im Dezember 2010 ein Formalin-inaktivierter EV71-Impfstoff (humane diploide Zelle, KMB-17-Zelle) von der SFDA in China zugelassen. Die klinische Phase-I-Studie wurde innerhalb von vier Monaten in der Provinz Guangxi, China, abgeschlossen. Die klinische Studie der Phase II wurde ab Juli 2011 durchgeführt. Der Zweck von Phase II ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Formalin-inaktivierten EV71-Impfstoffs bei chinesischen Säuglingen (im Alter von 6 bis 36 Monaten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) ist eine bedeutende Todesursache, die normalerweise durch vesikuläre Läsionen auf der Haut und der Mundschleimhaut und eine hohe Morbiditätsrate bei Kindern gekennzeichnet ist. Darüber hinaus wurden gelegentlich tödliche Fälle von Hirnstamm-Enzephalitis und Myelitis in Verbindung mit kardiopulmonalem Kollaps berichtet. Lungenödeme/Blutungen und Lungenversagen sind die Haupttodesursachen bei Kindern unter fünf Jahren.

Enterovirus 71 (EV71), ein Hauptpathogen, das weltweit für die Verursachung von HFMD verantwortlich ist, ist ein Mitglied der humanen Enterovirusart A, Familie Picornaviridae. Seit Ende der 1990er Jahre wurde im asiatisch-pazifischen Raum über eine Reihe großer, durch EV71 verursachter HFMD-Epidemien berichtet. Insbesondere gibt es Hinweise darauf, dass die schwersten Fälle dieser epidemischen Ausbrüche mit neurologischen Störungen mit ZNS-Beteiligung verbunden sind, die durch eine EV71-Infektion verursacht werden. Aufgrund dieser Probleme der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit EV71-Infektionen wurde die Forschung und Entwicklung von EV71-Impfstoffkandidaten stark gefördert.

Kürzlich wurden mehrere EV71-Impfstoffkandidaten an Tieren evaluiert, aber es liegen keine endgültigen Ergebnisse klinischer Studien vor, darunter hitzeinaktivierte oder formalininaktivierte Impfstoffe, attenuierte Lebendimpfstoffe, rekombinantes virales Protein 1 (VP1)-Impfstoff, VP1-DNA-Impfstoff, VP1-Epitop-Peptid Impfstoff, EV71 virusähnliche Partikel (VLPs) und bakterielle oder virale Vektoren, die VP1 exprimieren. Insgesamt scheinen die inaktivierten Ganzvirus-Impfstoffe immunogener zu sein als rekombinante VP1- und DNA-Impfstoffe.

Basierend auf früheren Studien zum ausgelösten Schutz bei Mäusen und Rhesusaffen (Ying Zhang, et al. Pathogenesestudie der Enterovirus 71-Infektion bei Rhesusaffen. Lab Invest, 2011, doi:10.1038/labinest.2011.82; Longding Liu, et al. Der neonatale Rhesusaffe ist ein potenzielles Tiermodell zur Untersuchung der Pathogenese einer EV71-Infektion. Virology, 2011, 412:91-100; Chenghong Donget al. Durch einen experimentellen inaktivierten Impfstoff des Enterovirus Typ 71 bei Mäusen und Rhesusaffen hervorgerufene Immunprotektion. Vaccine, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), ein Formalin-inaktivierter EV71-Impfstoff (humane diploide Zelle, KMB-17-Zelle) wurde im Dezember 2010 von der SFDA in China lizenziert. Die klinische Phase-I-Studie wurde innerhalb von vier Monaten in der Provinz Guangxi, China, abgeschlossen.

Die Ergebnisse zeigten, dass der Formalin-inaktivierte EV71-Impfstoff (humane diploide Zelle, KMB-17-Zelle) bei chinesischen Erwachsenen (von 18 bis 49 Jahren), Kindern (von 3 bis 11 Jahren) und Säuglingen (von 6 bis 35 Jahren) sicher war Monate alt). Dieser Impfstoff könnte spezifische zelluläre und humorale Immunantworten induzieren.

Die klinische Studie der Phase II wurde ab Juli 2011 durchgeführt. Der Zweck von Phase II ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Formalin-inaktivierten EV71-Impfstoffs bei chinesischen Säuglingen (im Alter von 6 bis 36 Monaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden (Säuglinge im Alter von 6 bis 35 Monaten) gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
  • Voll ausgetragen (37-42 Wochen), Geburtsgewicht ≥ 2500 g
  • Der gesetzliche Vormund der Probanden muss über diese Impfstoffe informiert sein
  • Der Erziehungsberechtigte der Probanden nimmt freiwillig an der Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung
  • Subjekte mit einer Temperatur von ≤ 37,0℃
  • Der gesetzliche Vormund der Probanden mit der Fähigkeit und dem Ziel, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Bleiben Sie bei einem 2-monatigen Besuch und erhalten Sie Bluttests gemäß den Programmanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer klinischen Diagnosegeschichte der Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD)

    • 37. Schwangerschaftswoche
  • Geburtsgewicht ≤ 2500 g
  • Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf einen Impfstoff oder einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Epilepsie, Krampfanfälle, Krämpfe, neurologische Erkrankungen
  • Angeborene oder erbliche Immunschwäche
  • Autoimmunerkrankung
  • Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
  • Asthma, Thyreoidektomie, angioneurotisches Ödem, Diabetes oder Krebs
  • Asplenie, funktionelle Asplenie und alle Umstände, die zu Asplenie oder Splenektomie führen
  • Klinische Diagnose einer Koagulopathie (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Thrombozytenanomalien), erheblicher Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörungen
  • Akute Erkrankung oder akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung in den letzten 7 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 28 Tagen oder 1 Monat
  • Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen im Rahmen der Anti-TB-Prävention oder -Therapie
  • Fieber vor der Impfung, Axillartemperatur ﹥37,0℃
  • Anomalien der Labortests vor der Impfung, einschließlich Bluttests (Hämoglobin, Gesamtzahl weißer Blutkörperchen, Leukozyten, Blutplättchen), Blutbiochemietests (ALT, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Cr, BUN) und Urintests (Urinprotein, Urinzucker, Blut Zellen) usw.
  • Hypertonie oder Hypotonie. Systolischer Blutdruck ﹥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ﹥90 mmHg; systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 160Eu/0,5ml bei Säuglingen (6-11 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 160 Eu/0,5 ml bei 60 Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten an den Tagen 0 und 28
Biologisch: 160Eu/0,5ml bei Säuglingen (6-11 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 160 Eu/0,5 ml bei 60 Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten an den Tagen 0 und 28
Experimental: 320Eu/0,5ml bei Säuglingen (6-11 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 320 Eu/0,5 ml bei 60 Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten an den Tagen 0 und 28
Biologisch: 320Eu/0,5ml bei Säuglingen (6-11 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 320 Eu/0,5 ml bei 60 Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten an den Tagen 0 und 28
Experimental: 640Eu/0,5ml bei Säuglingen (6-11 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 640 Eu/0,5 ml bei 40 Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten an den Tagen 0 und 28
Biologisch: 640Eu/0,5ml bei Säuglingen (6-11 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 640 Eu/0,5 ml bei 40 Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten an den Tagen 0 und 28
Experimental: 1280Eu/0,5ml bei Säuglingen (6-11 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei 40 Säuglingen im Alter von 6-11 Monaten an Tag 0, 28
Biologisch: 1280Eu/0,5ml (ohne Adjuvans) bei Säuglingen (6-11 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei 40 Säuglingen im Alter von 6-11 Monaten an Tag 0, 28
Placebo-Komparator: 0 Eu/0,5 ml bei Säuglingen (6-11 Monate alt)
0 Eu/0,5 ml Placebo bei 80 Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten an den Tagen 0 und 28
Biologisch: 0 Eu/0,5 ml bei Säuglingen (6-11 Monate alt)
0 Eu/0,5 ml Placebo bei 80 Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten an den Tagen 0 und 28
Experimental: 160Eu/0,5ml bei Säuglingen (12-23 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 160 Eu/0,5 ml bei 30 Säuglingen im Alter von 12 bis 23 Monaten an den Tagen 0 und 28
Biologisch: 160Eu/0,5ml bei Säuglingen (12-23 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 160 Eu/0,5 ml bei 30 Säuglingen im Alter von 12 bis 23 Monaten an den Tagen 0 und 28
Experimental: 320Eu/0,5ml bei Säuglingen (12-23 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) mit 320 Eu/0,5 ml bei 30 Säuglingen im Alter von 12 bis 23 Monaten an den Tagen 0 und 28
Biologisch: 320Eu/0,5ml bei Säuglingen (12-23 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) mit 320 Eu/0,5 ml bei 30 Säuglingen im Alter von 12 bis 23 Monaten an den Tagen 0 und 28
Experimental: 640Eu/0,5ml bei Säuglingen (12-23 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) mit 640 Eu/0,5 ml bei 40 Säuglingen im Alter von 12 bis 23 Monaten an den Tagen 0 und 28
Biologisch: 640Eu/0,5ml bei Säuglingen (12-23 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) mit 640 Eu/0,5 ml bei 40 Säuglingen im Alter von 12 bis 23 Monaten an den Tagen 0 und 28
Experimental: 1280Eu/0,5ml bei Säuglingen (12-23 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei 40 Säuglingen im Alter von 12-23 Monaten an Tag 0, 28
Biologisch: 1280Eu/0,5ml (ohne Adjuvans) bei Säuglingen (12-23 Monate alt)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei 40 Säuglingen im Alter von 12-23 Monaten an Tag 0, 28
Placebo-Komparator: 0 Eu/0,5 ml bei Säuglingen (12-23 Monate alt)
0 Eu/0,5 ml Placebo bei 50 Säuglingen im Alter von 12 bis 23 Monaten an den Tagen 0 und 28
Biologisch: 0 Eu/0,5 ml bei Säuglingen (12-23 Monate alt)
0 Eu/0,5 ml Placebo bei 50 Säuglingen im Alter von 12 bis 23 Monaten an den Tagen 0 und 28
Experimental: 160 Eu/0,5 ml bei Kindern (24 Monate bis 5 Jahre)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 160 Eu/0,5 ml bei 30 Kindern im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren am Tag 0, 28
Biologisch: 160 Eu/0,5 ml bei Kindern (24 Monate bis 5 Jahre)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 160 Eu/0,5 ml bei 30 Kindern im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren am Tag 0, 28
Experimental: 320 Eu/0,5 ml bei Kindern (24 Monate bis 5 Jahre)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 320 Eu/0,5 ml bei 30 Kindern im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren am Tag 0, 28
Biologisch: 320 Eu/0,5 ml bei Kindern (24 Monate bis 5 Jahre)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 320 Eu/0,5 ml bei 30 Kindern im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren am Tag 0, 28
Experimental: 640 Eu/0,5 ml bei Kindern (24 Monate bis 5 Jahre)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 640 Eu/0,5 ml bei 40 Kindern im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren am Tag 0, 28
Biologisch: 640 Eu/0,5 ml bei Kindern (24 Monate bis 5 Jahre)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 640 Eu/0,5 ml bei 40 Kindern im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren am Tag 0, 28
Experimental: 1280 Eu/0,5 ml bei Kindern (24 Monate bis 5 Jahre)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei 40 Kindern im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren am Tag 0, 28
Biologisch: 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei Kindern (24 Monate bis 5 Jahre)
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 1280 Eu/0,5 ml bei 40 Kindern im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren an Tag 0, 28
Placebo-Komparator: 0 Eu/0,5 ml bei Kindern (24 Monate bis 5 Jahre)
0 Eu/0,5 ml Placebo bei 50 Kindern im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren an den Tagen 0 und 28
Biologisch: 0 Eu/0,5 ml bei Kindern (24 Monate bis 5 Jahre)
0 Eu/0,5 ml Placebo bei 50 Kindern im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren an den Tagen 0 und 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des inaktivierten EV 71-Impfstoffs (menschliche diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Säuglingen (im Alter von 6 bis 11 Monaten)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff wurden bei chinesischen Säuglingen (im Alter von 6 bis 11 Monaten) nach der ersten Impfung beobachtet.
innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung
Bewertung der Sicherheit des inaktivierten EV 71-Impfstoffs (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Säuglingen (im Alter von 12 bis 23 Monaten)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff wurden bei chinesischen Säuglingen (im Alter von 12 bis 23 Monaten) nach der ersten Impfung beobachtet
innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung
Bewertung der Sicherheit des inaktivierten EV 71-Impfstoffs (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Kindern (von 24 Monaten bis 5 Jahren)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff wurden bei chinesischen Kindern (im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren) nach der ersten Impfung beobachtet
innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung
Bewertung der Sicherheit des inaktivierten EV 71-Impfstoffs (menschliche diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Säuglingen (im Alter von 6 bis 11 Monaten)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 56 Tage nach der zweiten Impfung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff wurden bei chinesischen Säuglingen (im Alter von 6 bis 11 Monaten) nach der zweiten Impfung beobachtet
innerhalb der ersten 56 Tage nach der zweiten Impfung
Bewertung der Sicherheit des inaktivierten EV 71-Impfstoffs (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Säuglingen (im Alter von 12 bis 23 Monaten)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 56 Tage nach der zweiten Impfung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff wurden bei chinesischen Säuglingen (im Alter von 12 bis 23 Monaten) nach der zweiten Impfung beobachtet
innerhalb der ersten 56 Tage nach der zweiten Impfung
Bewertung der Sicherheit des inaktivierten EV 71-Impfstoffs (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Kindern (von 24 Monaten bis 5 Jahren)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 56 Tage nach der zweiten Impfung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff wurden bei chinesischen Kindern (im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren) nach der zweiten Impfung beobachtet
innerhalb der ersten 56 Tage nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum von Kindern und Säuglingen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: am 28. Tag nach der ersten Impfung
Die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern wurde im Serum von Kindern und Säuglingen am 28. Tag nach der ersten Impfung bewertet
am 28. Tag nach der ersten Impfung
Bewerten Sie die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum von Kindern und Säuglingen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 28 oder 56 Tage nach der zweiten Impfung
Die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern wurde im Serum von Kindern und Säuglingen 28 oder 56 Tage nach der zweiten Impfung bewertet
28 oder 56 Tage nach der zweiten Impfung
Bewerten Sie die Serokonversionsrate antinukleärer Antikörper im Serum von Kindern und Säuglingen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: am 28. Tag nach der ersten Impfung
Die Serokonversionsrate von antinukleären Antikörpern wurde im Serum von Kindern und Säuglingen am 28. Tag nach der ersten Impfung bestimmt
am 28. Tag nach der ersten Impfung
Bewerten Sie die Serokonversionsrate antinukleärer Antikörper im Serum von Kindern und Säuglingen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 28 oder 56 Tage nach der zweiten Impfung
Die Serokonversionsrate von antinukleären Antikörpern wurde im Serum von Kindern und Säuglingen 28 oder 56 Tage nach der zweiten Impfung bewertet
28 oder 56 Tage nach der zweiten Impfung
Bewerten Sie die anormale Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes im Serum von Kindern und Säuglingen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
28 Tage nach der ersten Impfung wurden im Serum von Kindern und Säuglingen anormale Veränderungen der Lebend- und Nierenfunktionswerte bewertet
28 Tage nach der ersten Impfung
Bewerten Sie die anormale Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes im Serum von Kindern und Säuglingen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 28 oder 56 Tage nach der zweiten Impfung
Die Anomalieveränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes wurden im Serum von Kindern und Säuglingen 28 oder 56 Tage nach der zweiten Impfung bewertet
28 oder 56 Tage nach der zweiten Impfung
Bewerten Sie die abnormale Veränderung der Körpertemperatur von Kindern und Säuglingen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung
Die abnormale Veränderung der Körpertemperatur von Kindern und Säuglingen wurde 28 Tage nach der ersten Impfung bewertet
innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung
Bewerten Sie die abnormale Veränderung der Körpertemperatur von Kindern und Säuglingen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 56 Tage nach der zweiten Impfung
Die abnormale Veränderung der Körpertemperatur von Kindern und Säuglingen wurde innerhalb der ersten 56 Tage nach der zweiten Impfung bewertet
innerhalb der ersten 56 Tage nach der zweiten Impfung
Bewerten Sie die impfstoffinduzierten zellulären Immunantworten bei Kindern und Säuglingen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: am 28. Tag nach der ersten Impfung
Die durch den Impfstoff induzierten zellulären Immunantworten wurden im Serum von Kindern und Säuglingen am 28. Tag nach der ersten Impfung bewertet
am 28. Tag nach der ersten Impfung
Bewerten Sie die impfstoffinduzierten zellulären Immunantworten bei Kindern und Säuglingen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 28 oder 56 Tage nach der zweiten Impfung
Die durch den Impfstoff induzierten zellulären Immunantworten wurden im Serum von Kindern und Säuglingen 28 oder 56 Tage nach der zweiten Impfung bewertet
28 oder 56 Tage nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV71-KMB17-II-IMB-CAMS

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