成人WT1急性骨髄性白血病に対するTreg枯渇T細胞の注入と組み合わせた組換えWT1抗原特異的癌免疫療法の安全性と免疫原性 (ASCI)

包含基準:

1. 患者は、WHO 分類で定義されているように、細胞学的に AML であることが証明されています。 白血病は、新規または続発性白血病である。

2. 患者は完全な形態学的寛解にある 注：細胞遺伝学的CR（CRc）または分子的CR（CRm）は必要ありません。

   • -最初の完全寛解（CR1）のAML患者で、施設の標準的なケア（この研究から除外された好ましい遺伝子グループのサブセットを除く）に従って同種HSCTの対象とならない。
   • 同種HSCTの対象とならない、2回目または3回目の完全な形態学的寛解（CR2またはCR3）のすべてのAML患者。

3. 患者は施設の標準治療に従って以下の治療を受けた：

   • 60 歳以下の患者には、少なくとも 2 サイクルの集中化学療法（導入および地固め）
   • 60 歳以上の患者には、少なくとも 1 回の導入化学療法。 地固め療法が受け入れられない重度の併存疾患を有する患者は、導入療法を 1 回のみ受けることができます。
4. 患者の芽細胞は、診断時または最初の再発時に qRT-PCR によって末梢血で検出された WT1 転写産物の過剰発現を示します。
5. 書面によるインフォームドコンセントは、プロトコル固有の手順を実行する前に取得されています。
6. -患者は、ICFの署名時に18歳以上です。
7. -登録時のECOGパフォーマンスステータス0、1、または2。

8. 以下のように定義される適切な肝機能および腎機能：

   • -血清ビリルビン<正常上限（ULN）の1.5倍。
   • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼALATがULNの2.5倍未満。
   • 計算されたクレアチニン クリアランス > 40 mL/分。
9. 患者が女性の場合、妊娠の可能性がない、つまり、卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術を受けているか、閉経後である必要があります。または、出産の可能性がある場合は、30 日間適切な避妊を実践する必要があります。投与前に、妊娠検査で陰性であり、一連の投与が完了してから 2 か月間、このような予防措置を継続してください。
10. 治験責任医師の基準の下で、患者は試験期間中、プロトコル要件を順守することができます。
11. 治験責任医師の意見では、施設の血液学ガイダンスに従って、患者は化学療法や同種HSCTによる導入などの承認された標準治療を受ける資格がないはずです。

除外基準:

1. -患者は形態学的に白血病のない状態または形態学的に完全な寛解にあるが、IWGの応答基準で定義されているように血球数の回復が不完全である
2. 患者はCR1で、再発患者のリスクが低いカテゴリーに属しています。つまり、好ましい遺伝子グループのサブセットに属しています。
3. 患者は白血病性中枢神経系（CNS）疾患（例えば、 化学療法前) またはベースラインで CNS 関与を示唆する神経学的症状を呈する。
4. 患者は同種HSCTを受けた、受けている（または受ける予定）。
5. 治験責任医師が治癒の可能性が非常に高いと考えられる悪性腫瘍を効果的に治療した場合を除いて、患者は付随する悪性腫瘍を有する（または有していた）。
6. 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
7. 患者は、多発性硬化症、狼瘡、関節リウマチ、および炎症性腸疾患などであるがこれらに限定されない症候性自己免疫疾患を有する。
8. -患者には、治験薬の成分によって悪化する可能性があるアレルギー反応の病歴があります。
9. -患者は、悪性腫瘍とは関係のない他の重度の医学的問題を同時に抱えており、研究への完全な遵守を大幅に制限するか、患者を許容できないリスクにさらす可能性があります。
10. 患者はうっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、または心筋梗塞の既往があります。
11. -患者は、インフォームドコンセントを与える能力、または研究手順を遵守する能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害を持っています。
12. -患者は、治験薬の初回投与前30日以内に治験薬以外の治験薬または未登録の医薬品を受け取った、または治験期間中にそのような薬を受け取る予定です。
13. -患者は、全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による併用治療を必要とします。 プレドニゾンまたは同等の < 0.5 mg/kg/日 (絶対最大 40 mg/日)、吸入コルチコステロイドまたは局所ステロイドの使用は許可されています。
14. 患者は活動性感染症にかかっているか、抗生物質を投与されています。 患者は静脈内投与を受けました。 -最初の研究治療の2週間前までの抗生物質の投与または最初の研究治療の1週間前までの経口抗生物質。
15. 女性患者の場合：患者は妊娠中または授乳中です。