Innocuité et immunogénicité de l'immunothérapie anticancéreuse recombinante spécifique de l'antigène WT1 associée à la perfusion de lymphocytes T appauvris en Treg pour la leucémie myéloïde aiguë WT1 chez l'adulte (ASCI)

Critère d'intégration:

1. Le patient a une LAM prouvée par cytologie, telle que définie par la classification de l'OMS. La leucémie est une leucémie de novo ou secondaire.

2. Le patient est en rémission morphologique complète. Remarque : la CR cytogénétique (CRc) ou la CR moléculaire (CRm) n'est pas nécessaire.

   • Patients AML en première rémission complète (CR1) qui ne sont pas éligibles à l'allo-GCSH selon la norme de soins de l'établissement (à l'exception du sous-ensemble du groupe génétique favorable qui est exclu de cette étude).
   • Tous les patients atteints de LAM en deuxième ou troisième rémission morphologique complète (CR2 ou CR3) qui ne sont pas éligibles à l'allo-GCSH.

3. Le patient a reçu la thérapie suivante selon la norme de soins de l'établissement :

   • Pour les patients ≤ 60 ans, au moins deux cycles de chimiothérapie intensive (induction et consolidation)
   • Pour les patients > 60 ans, au moins une chimiothérapie d'induction. Tout patient présentant une comorbidité sévère pour laquelle la consolidation est inacceptable ne peut recevoir qu'un seul traitement d'induction.
4. Les cellules blastiques du patient montrent une surexpression des transcrits WT1, détectés dans le sang périphérique par qRT-PCR au diagnostic ou à la première rechute.
5. Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant l'exécution de toute procédure spécifique au protocole.
6. Le patient a ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
7. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 au moment de l'inscription.

8. Fonction hépatique et rénale adéquate définie comme :

   • Bilirubine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
   • ALAT sérique d'alanine aminotransférase < 2,5 fois la LSN.
   • Clairance de la créatinine calculée > 40 mL/min.
9. Si la patiente est une femme, elle doit être en âge de procréer, c'est-à-dire avoir une ligature des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie ou être post-ménopausée, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant l'administration du traitement, avoir un test de grossesse négatif et poursuivre ces précautions pendant deux mois après la fin de la série d'administration du traitement.
10. Selon les critères de l'investigateur, le patient est capable de se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude.
11. De l'avis de l'investigateur et conformément aux directives d'hématologie de l'établissement, le patient ne doit pas être éligible à une norme de soins approuvée telle que l'induction avec chimiothérapie ou allo-GCSH.

Critère d'exclusion:

1. Le patient est dans un état morphologique sans leucémie ou en rémission morphologique complète mais avec une récupération incomplète de la numération globulaire telle que définie par les critères de réponse de l'IWG
2. Le patient est en CR1 et appartient à la catégorie des patients à faible risque de rechute, c'est-à-dire appartenant au sous-ensemble du groupe génétique favorable.
3. Le patient a reçu un diagnostic de maladie leucémique du système nerveux central (SNC) (par ex. avant la chimiothérapie) ou présente des symptômes neurologiques au départ suggérant une atteinte du SNC.
4. Le patient a reçu, reçoit (ou doit recevoir) une allo-GCSH.
5. Le patient a (ou a eu) des affections malignes concomitantes, à l'exception d'une affection maligne traitée efficacement qui est considérée par l'investigateur comme hautement susceptible d'avoir été guérie.
6. Le patient est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
7. Le patient a une maladie auto-immune symptomatique telle que, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde et la maladie intestinale inflammatoire.
8. Le patient a des antécédents de réactions allergiques susceptibles d'être exacerbées par tout composant du produit expérimental à l'étude.
9. Le patient a d'autres problèmes médicaux graves concomitants, sans rapport avec la malignité, qui limiteraient considérablement le respect total de l'étude ou exposeraient le patient à un risque inacceptable.
10. Le patient a une insuffisance cardiaque congestive, une coronaropathie symptomatique ou un antécédent d'infarctus du myocarde.
11. Le patient a des troubles psychiatriques ou addictifs qui peuvent compromettre sa capacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude.
12. Le patient a reçu un médicament expérimental ou non enregistré autre que le médicament à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou prévoit de recevoir un tel médicament pendant la période d'étude.
13. Le patient nécessite un traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques ou tout autre agent immunosuppresseur. L'utilisation de prednisone, ou équivalent, < 0,5 mg/kg/jour (maximum absolu 40 mg/jour), de corticostéroïdes inhalés ou de stéroïdes topiques est autorisée.
14. Le patient a une infection active et/ou reçoit des antibiotiques. Le patient a reçu i.v. administration d'antibiotiques dans les deux semaines précédant le premier traitement à l'étude ou d'antibiotiques oraux dans la semaine précédant le premier traitement à l'étude.
15. Pour les patientes : la patiente est enceinte ou allaite.