血液透析を受けている患者における従来の治療抵抗性掻痒症を治療するためのTRK-820の有効性と安全性の研究 (TRK-820)
2012年1月19日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
血液透析を受けている患者の従来の治療抵抗性のそう痒症の治療におけるTRK-820の有効性と安全性を評価するための14日間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、固定用量、第III相臨床試験
この研究の目的は、血液透析を受けている患者の従来の治療抵抗性そう痒症の治療において、ナルフラフィン塩酸塩が有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- SKchemicals Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
【同意書取得時】
- 週3回定期的に血液透析を受けている慢性腎不全患者で、研究期間中に深刻な治療の変更や急性症状が現れる可能性は低い
歌唱日の前1年以内に下記1.と2.の薬剤によるそう痒症治療の両方を受けた患者 同意書
- 「かゆみを効能・効果とする処方箋医薬品」に該当する抗ヒスタミン薬や抗アレルギー薬（内服薬、注射薬など）による連続2週間以上の全身療法
- 「そう痒症の適応症の処方薬」（軟膏など）や医師から処方された保湿剤（外用剤など）による局所療法
- (2)の従来のそう痒症治療では不十分な患者
- 同意書署名時の年齢が20歳以上の患者
【入学時】
- 投与前の観察期間の最後の7日間のうち5日以上、朝食後と夕食後の両方でVASスコアを測定し、朝食後または夕食後のVASスコアの高い方の平均値が50mm以上の患者
- 予備観察日の直近7日間の朝食後または夕食後のVASスコア（欠落している場合は実測VASスコア）のいずれか高い方が5日以上20mm以上の患者
- 投与前観察期間終了後の血液透析5日目、6日目及び血液透析当日に対象者が評価した白鳥の重症度基準に基づき、日中及び夜間の掻痒が2日以上あると判断される患者、日中か夜間かゆみスコアの高いほうが3（中等度）の状態が2日以上続く
除外基準:
- 悪性腫瘍患者
- 合併症としてうつ病、統合失調症または認知症を有する患者
- 現在、Child-pugh クラス B または C の肝硬変を合併している患者
- 食事療法や薬物療法でコントロールできない臨床的に重大な肝疾患または心血管疾患を有する患者
- 現在、次の心臓病を患っている患者：生命を脅かす不整脈。 -6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞; 6 か月以内の PCI または CABG; NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
- アトピー性皮膚炎や慢性蕁麻疹を合併している患者
- オピオイド薬にアレルギーのある患者
- 薬物やアルコールに依存している患者
- 同意書署名前1ヶ月以内にそう痒症の光線療法を受けた患者
- TRK-820の試験に参加し、治験薬を投与された患者、または本試験にすでに登録されている患者
- 他の臨床試験（人工腎臓や医療機器を使用するものを含む）に参加し、同意書署名前1ヶ月以内に治験薬または臨床機器による治療を受けた患者
- 避妊法を使用していない妊婦、授乳中の女性、および出産の可能性のある患者
- -何らかの理由で、主治医または研究担当者の裁量により、VASスコアを自分で報告できない患者
- -合併症または病歴がこの研究の結果に影響を与える可能性のある患者 主任研究者または副研究者の裁量
- -他の患者は、この研究に参加するのに適切ではない 治験責任医師または研究担当者の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TRK-820 5μg
TRK-820 5μg(2.5μgカプセル2個)を1日1回14日間経口摂取
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ナルフラフィン塩酸塩を2.5ug配合したソフトカプセルです。
1 日 1 回 2.5ug の経口投与から始め、必要に応じて 5ug まで増量できます。
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アクティブコンパレータ：TRK-820 2.5μg
TRK-820 2.5μg（2.5μgカプセル1個とプラセボカプセル1個）を1日1回14日間経口摂取
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ナルフラフィン塩酸塩を2.5ug配合したソフトカプセルです。
1 日 1 回 2.5ug の経口投与から始め、必要に応じて 5ug まで増量できます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（プラセボカプセル2個）を1日1回14日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAS(Visual Analogue Scale)スコアによる掻痒度の変化
時間枠：4週間（従来治療のみで2週間測定＋従来治療と治験薬で2週間測定）
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4週間（従来治療のみで2週間測定＋従来治療と治験薬で2週間測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者が評価した白鳥の重症度スコアの変化。
時間枠：4週間（従来治療のみで2週間測定＋従来治療と治験薬で2週間測定）
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4週間（従来治療のみで2週間測定＋従来治療と治験薬で2週間測定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suhng Gwon Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月19日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。