Effekt- och säkerhetsstudie av TRK-820 för behandling av konventionell behandlingsresistent klåda hos patienter som får hemodialys (TRK-820)

Inklusionskriterier:

[Vid tidpunkten för erhållande av samtyckesformuläret]

• Patienter med kronisk njursvikt som regelbundet får hemodialys tre gånger i veckan och som sannolikt inte kommer att få en allvarlig behandlingsförändring eller akuta symtom under studieperioden

• Patienter som fått båda läkemedelsklådabehandlingarna i avsnitt 1 och 2 nedan inom ett år före dagen för sångsamtycke

  1. Systemisk terapi på mer än två på varandra följande veckor beroende på antihistamin eller antiallergiska läkemedel som faller under "receptbelagda läkemedel med indikation på klåda" (orala läkemedel, injektioner, etc.)
  2. Lokal terapi beroende på "receptbelagda läkemedel med indikation på klåda" (salva, etc.) eller en fuktighetskräm som ordinerats av en läkare (utvärtes preparat, etc.)
• Patienter för vilka alla konventionella klådabehandlingar i avsnitt (2) inte räcker
• Patienter som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret

[Vid tidpunkten för registrering]

• Patienter vars VAS-poäng mäts både efter frukost och middag under fem dagar eller mer av de sista 7 dagarna av observationsperioden före dosen och vars medelvärde av det högre VAS-poängen efter frukost eller middag är ≥50 mm
• Patienter vars högsta VAS-poäng efter frukost eller middag under de senaste 7 dagarna under den preliminära observationsdagen (uppmätt VAS-poäng om en saknas) är mer än ≥20 mm under fem dagar eller mer
• Patienter som bedöms ha klåda både under dagen och på natten i mer än två dagar baserat på Shiratoris svårighetsgradskriterier bedömda av försökspersonen vid dagarna av femte och sjätte hemodialysen och dagen för hemodialys efter avslutad observationsperiod före dosen, och vars den högsta klådapoängen uppmätt under dagen eller natten är 3 (måttlig) under två dagar eller mer

Exklusions kriterier:

• Patienter med maligna tumörer
• Patienter med depression, schizofreni eller demens som komplikationer
• Patienter som för närvarande har Child-pugh klass B eller C levercirros som komplikationer
• Patienter med kliniskt signifikanta lever- eller kardiovaskulära sjukdomar som inte kan kontrolleras med diet eller läkemedelsbehandling
• Patienter som för närvarande har följande hjärtsjukdomar: livshotande arytmi; instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader; PCI eller CABG inom 6 månader; NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
• Patienter med atopisk dermatit eller kronisk urtikaria som komplikationer
• Patienter som är allergiska mot opioidläkemedel
• Patienter med beroende av droger eller alkohol
• Patienter som fått fototerapi för klåda inom en månad innan undertecknandet av samtyckesformuläret
• Patienter som deltog i studien av TRK-820 och fick studieläkemedlet eller som redan var inskrivna i denna studie
• Patienter som deltog i andra kliniska studier (inklusive de som använde konstgjorda njurar och medicinsk utrustning) och fick studieläkemedlet eller behandling med klinisk utrustning inom en månad innan de undertecknade samtyckesformuläret
• Gravida kvinnor, ammande kvinnor och fertila patienter som inte använder preventivmedel
• Patienter som inte kan rapportera VAS-poäng på egen hand av någon anledning efter huvudutredarens eller studiepersonalens gottfinnande
• Patienter vars komplikationer eller historia kan påverka resultaten av denna studie efter huvudutredarens eller underutredarens gottfinnande
• Andra patienter som inte är lämpliga att delta i denna studie enligt huvudutredaren eller studiepersonalens gottfinnande