TRK-820治疗血液透析患者常规治疗难治性瘙痒的疗效和安全性研究 (TRK-820)
2012年1月19日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
一项为期 14 天、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、固定剂量、III 期临床试验，以评估 TRK-820 在治疗接受血液透析的患者的常规治疗抵抗性瘙痒症中的疗效和安全性
本研究的目的是确定盐酸纳夫拉芬在治疗接受血液透析的患者的常规治疗耐药性瘙痒症中是否有效和安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- SKchemicals Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
[取得同意书时]
- 每周定期接受 3 次血液透析且在研究期间不太可能出现严重治疗改变或急性症状的慢性肾功能衰竭患者
在歌唱同意书日期前一年内接受过下文第 1 节和第 2 节中两种药物瘙痒治疗的患者
- 根据属于“有瘙痒适应症的处方药”的抗组胺药或抗过敏药（口服药、注射剂等）连续两周以上的全身治疗
- 局部治疗取决于“有瘙痒适应症的处方药”（软膏等）或医生开的保湿剂（外用制剂等）
- 部分（2）中所有常规瘙痒治疗方法均不足以治疗的患者
- 签署同意书时年满 20 岁的患者
[入学时]
- 在给药前观察期的最后 7 天中有 5 天或更长时间在早餐和晚餐后测量 VAS 评分且早餐或晚餐后 VAS 评分较高者的平均值≥50 mm 的患者
- 初步观察日最后7天早餐后或晚餐后VAS评分较高者（如有缺失则为测量VAS评分）≥20mm并持续5天以上者
- 根据受试者在第 5 天和第 6 次血液透析日以及给药前观察期结束后的血液透析日评估的 Shiratori 严重程度标准判断为白天和夜间瘙痒超过两天的患者，并且在两天或更长时间内，白天或晚上测量的瘙痒评分较高者为 3（中度）
排除标准：
- 恶性肿瘤患者
- 患有抑郁症、精神分裂症或痴呆症作为并发症的患者
- 目前并发症为 Child-pugh B 级或 C 级肝硬化的患者
- 饮食或药物治疗无法控制的有临床意义的肝脏或心血管疾病患者
- 目前患有以下心脏病的患者：危及生命的心律失常； 6个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞； 6个月内进行PCI或CABG； NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 患有特应性皮炎或慢性荨麻疹作为并发症的患者
- 对阿片类药物过敏的患者
- 对药物或酒精有依赖的患者
- 签署知情同意书前1个月内接受过瘙痒光疗的患者
- 参与 TRK-820 研究并接受研究药物或已入组本研究的患者
- 参加过其他临床研究（包括使用人工肾和医疗器械的），并在签署知情同意书前1个月内接受过研究药物或临床器械治疗的患者
- 未使用避孕方法的孕妇、哺乳期妇女和育龄期患者
- 因任何原因不能自行报告 VAS 评分的患者，由主要研究者或研究人员酌情决定
- 根据主要研究者或副研究者的判断，其并发症或病史可能影响本研究结果的患者
- 其他经主要研究者或研究人员判断不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TRK-820 5μg
每天口服一次 TRK-820 5μg（两粒 2.5μg 胶囊），连续服用 14 天
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软胶囊含2.5ug盐酸纳拉芬。
开始时口服 2.5ug，每日一次，必要时可增至 5ug。
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有源比较器：TRK-820 2.5微克
每天口服一次 TRK-820 2.5μg（一粒 2.5μg 胶囊和一粒安慰剂胶囊），连续 14 天
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软胶囊含2.5ug盐酸纳拉芬。
开始时口服 2.5ug，每日一次，必要时可增至 5ug。
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次安慰剂（两个安慰剂胶囊），持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 VAS（视觉模拟量表）评分测量瘙痒程度的变化
大体时间：4 周（仅常规治疗的 2 周测量 + 常规治疗和研究产品的 2 周测量）
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4 周（仅常规治疗的 2 周测量 + 常规治疗和研究产品的 2 周测量）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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受试者评估的白鸟严重程度评分的变化。
大体时间：4 周（仅常规治疗的 2 周测量 + 常规治疗和研究产品的 2 周测量）
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4 周（仅常规治疗的 2 周测量 + 常规治疗和研究产品的 2 周测量）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suhng Gwon Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月19日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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