Estudio de eficacia y seguridad de TRK-820 para tratar el prurito resistente al tratamiento convencional en pacientes que reciben hemodiálisis (TRK-820)
19 de enero de 2012 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Un ensayo clínico de 14 días, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis fija, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de TRK-820 en el tratamiento del prurito resistente al tratamiento convencional en pacientes que reciben hemodiálisis
El propósito de este estudio es determinar si el clorhidrato de nalfurafina es efectivo y seguro en el tratamiento del prurito resistente al tratamiento convencional en pacientes que reciben hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- SKchemicals Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
[En el momento de obtener el formulario de consentimiento]
- Pacientes con insuficiencia renal crónica que reciben hemodiálisis regularmente tres veces por semana y no es probable que tengan un cambio de tratamiento grave o síntomas agudos durante el período de estudio
Pacientes que recibieron ambos tratamientos farmacológicos para el prurito en las secciones 1 y 2 a continuación dentro de un año antes del día del formulario de consentimiento de canto
- Terapia sistémica de más de dos semanas consecutivas dependiendo de antihistamínicos o medicamentos antialérgicos incluidos en "medicamentos recetados con indicación de prurito" (medicamentos orales, inyecciones, etc.)
- Terapia local en función de "medicamentos recetados con indicación de prurito" (pomada, etc.) o una crema hidratante prescrita por un médico (preparación tópica, etc.)
- Pacientes para los que todos los tratamientos convencionales para el prurito del apartado (2) no son suficientes
- Pacientes de 20 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento
[En el momento de la inscripción]
- Pacientes cuyas puntuaciones VAS se miden tanto después del desayuno como de la cena durante cinco días o más de los últimos 7 días del período de observación previo a la dosis y cuya media de las puntuaciones VAS más altas después del desayuno o la cena es ≥50 mm
- Pacientes cuyo puntaje VAS más alto después del desayuno o la cena durante los últimos 7 días durante el día de observación preliminar (puntaje VAS medido si falta uno) es más de ≥20 mm durante cinco días o más
- Pacientes que se considera que tienen prurito tanto durante el día como durante la noche durante más de dos días según los criterios de gravedad de Shiratori evaluados por el sujeto en los días de la quinta y sexta hemodiálisis y el día de la hemodiálisis después de completar el período de observación previo a la dosis. y cuyo puntaje de prurito más alto medido durante el día o la noche sea 3 (moderado) durante dos días o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumor maligno
- Pacientes con depresión, esquizofrenia o demencia como complicaciones
- Pacientes que actualmente tienen cirrosis hepática Child-pugh clase B o C como complicaciones
- Pacientes con enfermedades hepáticas o cardiovasculares clínicamente significativas que no pueden controlarse con dieta o farmacoterapia.
- Pacientes que actualmente tienen las siguientes enfermedades cardíacas: arritmia potencialmente mortal; angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses; PCI o CABG dentro de los 6 meses; Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
- Pacientes con dermatitis atópica o urticaria crónica como complicaciones
- Pacientes que son alérgicos a los fármacos opioides.
- Pacientes con dependencia a drogas o alcohol
- Pacientes que recibieron fototerapia para el prurito en el mes anterior a la firma del consentimiento informado
- Pacientes que participaron en el estudio de TRK-820 y recibieron el fármaco del estudio o que ya estaban inscritos en este estudio
- Pacientes que participaron en otros estudios clínicos (incluidos los que utilizan riñón artificial y equipo médico) y recibieron el fármaco del estudio o el tratamiento con equipo clínico en el plazo de un mes antes de firmar el formulario de consentimiento.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y pacientes en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos
- Pacientes que no pueden informar las puntuaciones VAS por sí mismos por cualquier motivo a discreción del investigador principal o del personal del estudio.
- Pacientes cuyas complicaciones o antecedentes puedan afectar los resultados de este estudio a discreción del investigador principal o subinvestigador
- Otros pacientes que no son aptos para participar en este estudio a discreción del investigador principal o del personal del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TRK-820 5μg
Tomar TRK-820 5 μg (dos cápsulas de 2,5 μg) por vía oral una vez al día durante 14 días
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Cápsula blanda que contiene 2,5 ug de clorhidrato de nalfurafina.
Comience con 2,5 ug de administración oral una vez al día, y puede aumentarse hasta 5 ug si es necesario.
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Comparador activo: TRK-820 2,5 μg
Tomar TRK-820 2,5 μg (una cápsula de 2,5 μg y una cápsula de placebo) por vía oral una vez al día durante 14 días
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Cápsula blanda que contiene 2,5 ug de clorhidrato de nalfurafina.
Comience con 2,5 ug de administración oral una vez al día, y puede aumentarse hasta 5 ug si es necesario.
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Comparador de placebos: Placebo
Tomar Placebo (dos cápsulas de placebo) por vía oral una vez al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de prurito medido por la puntuación VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 4 semanas (2 semanas de medición con solo tratamiento convencional + 2 semanas de medición con tratamiento convencional y productos en investigación)
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4 semanas (2 semanas de medición con solo tratamiento convencional + 2 semanas de medición con tratamiento convencional y productos en investigación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de gravedad de Shiratori evaluadas por el sujeto.
Periodo de tiempo: 4 semanas (2 semanas de medición con solo tratamiento convencional + 2 semanas de medición con tratamiento convencional y productos en investigación)
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4 semanas (2 semanas de medición con solo tratamiento convencional + 2 semanas de medición con tratamiento convencional y productos en investigación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suhng Gwon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRK-820_PRU_III_2007
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