Исследование эффективности и безопасности TRK-820 для лечения резистентного к обычному лечению зуда у пациентов, получающих гемодиализ (TRK-820)

Критерии включения:

[Во время получения формы согласия]

• Пациенты с хронической почечной недостаточностью, которые регулярно получают гемодиализ три раза в неделю и у которых вряд ли возникнут серьезные изменения в лечении или острые симптомы в течение периода исследования.

• Пациенты, которые получали оба препарата для лечения зуда в разделах 1 и 2 ниже в течение одного года до дня подписания формы согласия

  1. Системная терапия более двух недель подряд в зависимости от антигистаминных или противоаллергических препаратов, подпадающих под категорию «рецептурных препаратов с указанием на зуд» (пероральные препараты, инъекции и т. д.)
  2. Местная терапия в зависимости от «рецептурных препаратов с показаниями от зуда» (мази и т. д.) или назначенных врачом увлажняющих средств (препараты для местного применения и т. д.)
• Пациенты, для которых всех обычных методов лечения зуда, описанных в разделе (2), недостаточно.
• Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент подписания формы согласия

[При регистрации]

• Пациенты, у которых баллы по ВАШ измеряются как после завтрака, так и после ужина в течение пяти или более дней из последних 7 дней периода наблюдения перед введением дозы, и у которых среднее значение более высоких баллов по ВАШ после завтрака или ужина составляет ≥50 мм.
• Пациенты, у которых после завтрака или ужина в течение последних 7 дней в день предварительного наблюдения (измеренная оценка по ВАШ, если она отсутствует) превышает ≥20 мм в течение пяти дней или более
• Пациенты, у которых считается, что зуд наблюдается как днем, так и ночью в течение более двух дней на основании критериев тяжести Ширатори, оцененных субъектом в пятый и шестой дни гемодиализа и в день гемодиализа после завершения периода наблюдения перед введением дозы, и у кого более высокая оценка зуда, измеренная днем ​​или ночью, составляет 3 (умеренная) в течение двух дней или более.

Критерий исключения:

• Больные со злокачественной опухолью
• Пациенты с депрессией, шизофренией или деменцией как осложнения
• Пациенты, у которых в настоящее время имеется цирроз печени класса B или C по Чайлд-Пью как осложнение.
• Пациенты с клинически значимыми заболеваниями печени или сердечно-сосудистой системы, которые не поддаются контролю с помощью диеты или медикаментозной терапии.
• Пациенты, у которых в настоящее время имеются следующие заболевания сердца: опасная для жизни аритмия; нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев; ЧКВ или АКШ в течение 6 месяцев; Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
• Пациенты с атопическим дерматитом или хронической крапивницей как осложнения
• Пациенты с аллергией на опиоидные препараты
• Пациенты с зависимостью от наркотиков или алкоголя
• Пациенты, получившие фототерапию по поводу зуда в течение одного месяца до подписания формы согласия
• Пациенты, участвовавшие в исследовании TRK-820 и получавшие исследуемый препарат или уже включенные в данное исследование.
• Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях (в том числе с использованием искусственной почки и медицинского оборудования) и получавшие исследуемый препарат или лечение с помощью клинического оборудования в течение одного месяца до подписания формы согласия
• Беременные женщины, кормящие женщины и пациентки детородного возраста, не использующие методы контрацепции
• Пациенты, которые не могут самостоятельно сообщить баллы по ВАШ по какой-либо причине по усмотрению главного исследователя или персонала исследования.
• Пациенты, осложнения или анамнез которых могут повлиять на результаты этого исследования по усмотрению главного исследователя или суб-исследователя.
• Другие пациенты, которые не подходят для участия в этом исследовании по усмотрению главного исследователя или персонала исследования.