혈액투석을 받는 환자의 기존 치료 저항성 가려움증 치료를 위한 TRK-820의 효능 및 안전성 연구 (TRK-820)

포함 기준:

[동의서 작성 시]

• 주 3회 정기적으로 혈액투석을 받는 만성 신부전 환자로서 연구 기간 중 심각한 치료 변화나 급성 증상이 나타날 가능성이 없는 자

• 동의서 작성일 이전 1년 이내에 아래 1항 및 2항의 약물 소양증 치료를 모두 받은 환자

  1. "소양증을 나타내는 처방약"에 해당하는 항히스타민제 또는 항알레르기제(경구제, 주사제 등)에 따라 연속 2주 이상의 전신 요법
  2. "소양증의 징후가 있는 처방약"(연고 등) 또는 의사가 처방한 보습제(국소 제제 등)에 따른 국소 요법
• (2)의 모든 기존 소양증 치료가 불충분한 환자
• 동의서 서명 당시 만 20세 이상인 환자

[입학 당시]

• 투약 전 관찰 기간의 마지막 7일 중 5일 이상 아침과 저녁 식사 모두 VAS 점수를 측정하고 아침 식사 또는 저녁 식사 후 VAS 점수 중 더 높은 평균이 50mm 이상인 환자
• 예비관찰일 중 최근 7일 아침식사 또는 저녁식사 후 VAS점수(하나 빠진 경우 측정된 VAS점수) 중 높은 쪽이 5일 이상 20mm 이상인 환자
• 투약전 관찰기간 종료 후 5차 및 6차 혈액투석일 및 혈액투석 당일에 피험자가 평가한 시라토리 중증도 기준에 따라 2일 이상 주간 및 야간에 가려움증이 있다고 판단되는 환자, 그리고 2일 이상 동안 주간 또는 야간에 측정된 더 높은 소양증 점수가 3(중간)인 사람

제외 기준:

• 악성 종양 환자
• 합병증으로 우울증, 정신분열증 또는 치매가 있는 환자
• 합병증으로 현재 Child-pugh class B 또는 C 간경변증을 앓고 있는 환자
• 식이요법이나 약물요법으로 조절이 불가능한 임상적으로 유의한 간 또는 심혈관계 질환이 있는 환자
• 현재 다음과 같은 심장 질환이 있는 환자: 생명을 위협하는 부정맥; 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색; 6개월 이내의 PCI 또는 CABG, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
• 합병증으로 아토피성 피부염 또는 만성 두드러기가 있는 환자
• 오피오이드 약물에 알레르기가 있는 환자
• 약물이나 알코올에 의존하는 환자
• 동의서 서명 전 1개월 이내에 가려움증으로 광선치료를 받은 환자
• TRK-820 연구에 참여하여 연구 약물을 투여받았거나 이미 본 연구에 등록한 환자
• 다른 임상시험(인공신장 및 의료기기를 이용한 임상시험 포함)에 참여하고 동의서 서명 전 1개월 이내에 시험약 또는 임상기기로 치료를 받은 환자
• 임신부, 수유부, 피임법을 사용하지 않는 가임기 환자
• 시험책임자 또는 연구담당자의 재량에 따라 어떤 이유로든 스스로 VAS 점수를 보고할 수 없는 환자
• 합병증 또는 병력이 주임 시험자 또는 하위 시험자의 재량에 따라 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 환자
• 기타 연구책임자 또는 연구담당자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자