Estudo de eficácia e segurança do TRK-820 para tratar prurido resistente ao tratamento convencional em pacientes recebendo hemodiálise (TRK-820)
19 de janeiro de 2012 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Um ensaio clínico de 14 dias, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, dose fixa, fase III para avaliar a eficácia e a segurança do TRK-820 no tratamento de prurido resistente ao tratamento convencional em pacientes recebendo hemodiálise
O objetivo deste estudo é determinar se o cloridrato de nalfurafina é eficaz e seguro no tratamento de prurido resistente ao tratamento convencional em pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- SKchemicals Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
[No momento da obtenção do formulário de consentimento]
- Pacientes com insuficiência renal crônica que recebem regularmente hemodiálise três vezes por semana e provavelmente não terão uma mudança grave no tratamento ou sintomas agudos durante o período do estudo
Pacientes que receberam ambos os tratamentos medicamentosos para prurido nas seções 1 e 2 abaixo dentro de um ano antes do dia do formulário de consentimento para cantar
- Terapêutica sistémica superior a duas semanas consecutivas dependente de anti-histamínicos ou antialérgicos enquadrados na categoria "medicamentos de prescrição com indicação de prurido" (medicamentos orais, injetáveis, etc.)
- Terapia local dependendo de "medicamentos prescritos com indicação de prurido" (pomada, etc.)
- Pacientes para os quais todos os tratamentos convencionais de prurido na seção (2) não são suficientes
- Pacientes com 20 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento
[No momento da inscrição]
- Pacientes cujas pontuações VAS são medidas após o café da manhã e jantar por cinco dias ou mais dos últimos 7 dias do período de observação pré-dose e cuja média de qualquer uma das pontuações VAS mais altas após o café da manhã ou jantar é ≥50 mm
- Pacientes cuja pontuação VAS mais alta após o café da manhã ou jantar nos últimos 7 dias durante o dia de observação preliminar (pontuação VAS medida se estiver ausente) for maior que ≥20 mm por cinco dias ou mais
- Pacientes considerados com prurido durante o dia e à noite por mais de dois dias com base nos critérios de gravidade de Shiratori avaliados pelo sujeito nos dias da quinta e sexta hemodiálise e no dia da hemodiálise após a conclusão do período de observação pré-dose, e cujo escore mais alto de prurido medido durante o dia ou à noite seja 3 (moderado) por dois dias ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor maligno
- Pacientes com depressão, esquizofrenia ou demência como complicações
- Pacientes que atualmente têm cirrose hepática Child-pugh classe B ou C como complicações
- Pacientes com doenças hepáticas ou cardiovasculares clinicamente significativas que não podem ser controladas por dieta ou terapia medicamentosa
- Pacientes que atualmente têm as seguintes doenças cardíacas: arritmia com risco de vida; angina instável ou infarto do miocárdio em 6 meses; ICP ou CABG em até 6 meses; Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
- Pacientes com dermatite atópica ou urticária crônica como complicações
- Pacientes alérgicos a drogas opioides
- Pacientes com dependência de drogas ou álcool
- Pacientes que receberam fototerapia para prurido até um mês antes de assinar o termo de consentimento
- Pacientes que participaram do estudo do TRK-820 e receberam o medicamento do estudo ou que já estavam inscritos neste estudo
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos (incluindo aqueles que usaram rim artificial e equipamento médico) e receberam o medicamento do estudo ou tratamento com equipamento clínico até um mês antes de assinar o termo de consentimento
- Mulheres grávidas, lactantes e pacientes com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos
- Pacientes que não podem relatar pontuações VAS por conta própria por qualquer motivo, a critério do investigador principal ou da equipe do estudo
- Pacientes cujas complicações ou histórico podem afetar os resultados deste estudo a critério do investigador principal ou subinvestigador
- Outros pacientes que não são adequados para participar deste estudo a critério do investigador principal ou da equipe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TRK-820 5μg
Tomando TRK-820 5μg (duas cápsulas de 2,5μg) por via oral uma vez ao dia por 14 dias
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Cápsula mole contendo 2,5ug de cloridrato de nalfurafina.
Comece com 2,5µg de administração oral uma vez ao dia, podendo aumentar até 5µg se necessário.
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Comparador Ativo: TRK-820 2,5μg
Tomando TRK-820 2,5μg (uma cápsula de 2,5μg e uma cápsula de placebo) por via oral uma vez ao dia por 14 dias
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Cápsula mole contendo 2,5ug de cloridrato de nalfurafina.
Comece com 2,5µg de administração oral uma vez ao dia, podendo aumentar até 5µg se necessário.
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Comparador de Placebo: Placebo
Tomando placebo (duas cápsulas de placebo) por via oral uma vez ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no grau de prurido medido pela pontuação VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 4 semanas (2 semanas de medição apenas com tratamento convencional + 2 semanas de medição com tratamento convencional e produtos experimentais)
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4 semanas (2 semanas de medição apenas com tratamento convencional + 2 semanas de medição com tratamento convencional e produtos experimentais)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nas pontuações de gravidade de Shiratori avaliadas pelo sujeito.
Prazo: 4 semanas (2 semanas de medição apenas com tratamento convencional + 2 semanas de medição com tratamento convencional e produtos experimentais)
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4 semanas (2 semanas de medição apenas com tratamento convencional + 2 semanas de medição com tratamento convencional e produtos experimentais)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suhng Gwon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRK-820_PRU_III_2007
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