- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01513161
Studie účinnosti a bezpečnosti TRK-820 k léčbě svědění rezistentního na konvenční léčbu u pacientů podstupujících hemodialýzu (TRK-820)
19. ledna 2012 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
14denní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, fixní dávka, fáze III klinické studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti TRK-820 při léčbě pruritu rezistentního na konvenční léčbu u pacientů podstupujících hemodialýzu
Účelem této studie je určit, zda je hydrochlorid nalfurafinu účinný a bezpečný při léčbě pruritu rezistentního na konvenční léčbu u pacientů na hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- SKchemicals Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
[V době získání formuláře souhlasu]
- Pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří pravidelně podstupují hemodialýzu třikrát týdně a není pravděpodobné, že by během sledovaného období měli závažnou změnu léčby nebo akutní příznaky
Pacienti, kteří podstoupili obě léky na léčbu pruritu v části 1 a 2 níže do jednoho roku přede dnem písemného souhlasu
- Systémová léčba delší než dva po sobě jdoucí týdny v závislosti na antihistaminikách nebo antialergických lécích spadajících pod „léky na předpis s indikací svědění“ (perorální léky, injekce atd.)
- Lokální terapie v závislosti na "lécích na předpis s indikací svědění" (masti apod.) nebo hydratačním krému předepsaném lékařem (lokální přípravek apod.)
- Pacienti, kterým veškerá konvenční léčba svědění v části (2) nestačí
- Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době podpisu formuláře souhlasu
[V době zápisu]
- Pacienti, jejichž skóre VAS se měří jak po snídani, tak po večeři po dobu pěti nebo více dnů z posledních 7 dnů období pozorování před podáním dávky a jejichž průměr z vyšších skóre VAS po snídani nebo večeři je ≥50 mm
- Pacienti, u kterých je vyšší skóre VAS po snídani nebo večeři za posledních 7 dní během dne předběžného pozorování (měřeno skóre VAS, pokud jedno chybí) větší než ≥20 mm po dobu pěti dnů nebo déle
- Pacienti, u kterých se soudí, že mají svědění jak ve dne, tak v noci po dobu delší než dva dny na základě Shiratoriho kritérií závažnosti hodnocených subjektem ve dnech páté a šesté hemodialýzy a v den hemodialýzy po dokončení období pozorování před podáním dávky, a jehož vyšší skóre svědění naměřené během dne nebo v noci je 3 (střední) po dobu dvou dnů nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s maligním nádorem
- Pacienti s depresí, schizofrenií nebo demencí jako komplikace
- Pacienti, kteří mají v současnosti cirhózu jater třídy B nebo C Child-Pugh jako komplikace
- Pacienti s klinicky významnými jaterními nebo kardiovaskulárními onemocněními, které nelze kontrolovat dietou nebo farmakoterapií
- Pacienti, kteří mají v současnosti následující srdeční onemocnění: život ohrožující arytmie; nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců; PCI nebo CABG do 6 měsíců; městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
- Pacienti s atopickou dermatitidou nebo chronickou kopřivkou jako komplikace
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na opioidy
- Pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu
- Pacienti, kteří podstoupili fototerapii pro pruritus do jednoho měsíce před podpisem formuláře souhlasu
- Pacienti, kteří se účastnili studie TRK-820 a dostávali studovaný lék nebo kteří již byli do této studie zařazeni
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií (včetně těch, které používají umělé ledviny a lékařské vybavení) a dostali studovaný lék nebo léčbu s klinickým vybavením do jednoho měsíce před podpisem formuláře souhlasu
- Těhotné ženy, kojící ženy a pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metody
- Pacienti, kteří nemohou hlásit skóre VAS sami z jakéhokoli důvodu podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo personálu studie
- Pacienti, jejichž komplikace nebo anamnéza mohou ovlivnit výsledky této studie podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo subinvestiganta
- Ostatní pacienti, kteří se nemohou zúčastnit této studie, podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo personálu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: TRK-820 5 μg
Užívání TRK-820 5 μg (dvě 2,5 μg tobolky) perorální cestou jednou denně po dobu 14 dnů
|
Měkká tobolka obsahující 2,5 mg nalfurafin hydrochloridu.
Začněte s 2,5 ug perorálního podávání jednou denně a v případě potřeby lze dávku zvýšit až na 5 ug.
|
Aktivní komparátor: TRK-820 2,5 μg
Užívání TRK-820 2,5 μg (jedna 2,5 μg tobolka a jedna tobolka s placebem) perorální cestou jednou denně po dobu 14 dnů
|
Měkká tobolka obsahující 2,5 mg nalfurafin hydrochloridu.
Začněte s 2,5 ug perorálního podávání jednou denně a v případě potřeby lze dávku zvýšit až na 5 ug.
|
Komparátor placeba: Placebo
Užívání placeba (dvě tobolky placeba) perorální cestou jednou denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna stupně svědění měřená skóre VAS (Visual Analogue Scale).
Časové okno: 4 týdny (2 týdny měření pouze s konvenční léčbou + 2 týdny měření s konvenční léčbou a zkoušenými produkty)
|
4 týdny (2 týdny měření pouze s konvenční léčbou + 2 týdny měření s konvenční léčbou a zkoušenými produkty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny ve skóre závažnosti Shiratori hodnocené subjektem.
Časové okno: 4 týdny (2 týdny měření pouze s konvenční léčbou + 2 týdny měření s konvenční léčbou a zkoušenými produkty)
|
4 týdny (2 týdny měření pouze s konvenční léčbou + 2 týdny měření s konvenční léčbou a zkoušenými produkty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suhng Gwon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRK-820_PRU_III_2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .