Studio di efficacia e sicurezza di TRK-820 per il trattamento del prurito resistente al trattamento convenzionale nei pazienti sottoposti a emodialisi (TRK-820)

Criterio di inclusione:

[Al momento dell'ottenimento del modulo di consenso]

• Pazienti con insufficienza renale cronica che ricevono regolarmente l'emodialisi tre volte a settimana e non è probabile che abbiano un serio cambiamento di trattamento o sintomi acuti durante il periodo di studio

• Pazienti che hanno ricevuto entrambi i trattamenti farmacologici per il prurito nelle sezioni 1 e 2 di seguito entro un anno prima del giorno del modulo di consenso al canto

  1. Terapia sistemica di più di due settimane consecutive dipendente da farmaci antistaminici o antiallergici rientranti tra i "farmaci da prescrizione con indicazione di prurito" (farmaci orali, iniezioni, ecc.)
  2. Terapia locale che dipende da "farmaci da prescrizione con indicazione di prurito" (unguento, ecc.) o da una crema idratante prescritta da un medico (preparazione topica, ecc.)
• Pazienti per i quali tutti i trattamenti convenzionali del prurito nella sezione (2) non sono sufficienti
• Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento della firma del modulo di consenso

[Al momento dell'iscrizione]

• Pazienti i cui punteggi VAS sono misurati sia dopo colazione che dopo cena per cinque giorni o più degli ultimi 7 giorni del periodo di osservazione pre-dose e la cui media di qualsiasi dei punteggi VAS più alti dopo colazione o cena sia ≥50 mm
• Pazienti il ​​cui punteggio VAS più alto dopo colazione o cena negli ultimi 7 giorni durante il giorno di osservazione preliminare (punteggio VAS misurato se mancante) è superiore a ≥20 mm per cinque giorni o più
• Pazienti che presentano prurito sia diurno che notturno per più di due giorni in base ai criteri di gravità di Shiratori valutati dal soggetto ai giorni della quinta e sesta emodialisi e il giorno dell'emodialisi dopo il completamento del periodo di osservazione predose, e il cui punteggio di prurito più alto misurato durante il giorno o la notte è 3 (moderato) per due giorni o più

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumore maligno
• Pazienti con depressione, schizofrenia o demenza come complicanze
• Pazienti che attualmente presentano cirrosi epatica di classe Child-pugh B o C come complicanze
• Pazienti con malattie epatiche o cardiovascolari clinicamente significative che non possono essere controllate dalla dieta o dalla terapia farmacologica
• Pazienti che attualmente hanno le seguenti malattie cardiache: aritmia pericolosa per la vita; angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi; PCI o CABG entro 6 mesi; Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
• Pazienti con dermatite atopica o orticaria cronica come complicanze
• Pazienti allergici ai farmaci oppioidi
• Pazienti con dipendenza da droghe o alcol
• Pazienti che hanno ricevuto fototerapia per prurito entro un mese prima della firma del modulo di consenso
• Pazienti che hanno partecipato allo studio di TRK-820 e hanno ricevuto il farmaco in studio o che erano già stati arruolati in questo studio
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici (inclusi quelli che utilizzano rene artificiale e apparecchiature mediche) e hanno ricevuto il farmaco in studio o il trattamento con apparecchiature cliniche entro un mese prima della firma del modulo di consenso
• Donne in gravidanza, donne che allattano e pazienti in età fertile che non usano metodi contraccettivi
• Pazienti che non possono riportare i punteggi VAS da soli per qualsiasi motivo a discrezione del ricercatore principale o del personale dello studio
• Pazienti le cui complicanze o anamnesi possono influire sui risultati di questo studio a discrezione del ricercatore principale o del subinvestitore
• Altri pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio a discrezione del ricercatore principale o del personale dello studio