Étude d'efficacité et d'innocuité du TRK-820 pour traiter le prurit résistant aux traitements conventionnels chez les patients sous hémodialyse (TRK-820)
19 janvier 2012 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.
Un essai clinique de 14 jours, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, à dose fixe, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TRK-820 dans le traitement du prurit résistant aux traitements conventionnels chez les patients sous hémodialyse
Le but de cette étude est de déterminer si le chlorhydrate de nalfurafine est efficace et sûr dans le traitement du prurit résistant aux traitements conventionnels chez les patients sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- SKchemicals Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
[Au moment de l'obtention du formulaire de consentement]
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui reçoivent régulièrement une hémodialyse trois fois par semaine et qui ne sont pas susceptibles d'avoir un changement de traitement grave ou des symptômes aigus pendant la période d'étude
Patients ayant reçu les deux traitements médicamenteux contre le prurit dans les sections 1 et 2 ci-dessous dans l'année précédant le jour du chant formulaire de consentement
- Thérapie systémique de plus de deux semaines consécutives selon les antihistaminiques ou les antiallergiques relevant des "médicaments avec indication de prurit" (médicaments oraux, injectables, etc.)
- Thérapie locale en fonction de "médicaments avec indication de prurit" (pommade, etc.) ou d'une crème hydratante prescrite par un médecin (préparation topique, etc.)
- Patients pour lesquels tous les traitements conventionnels du prurit de la rubrique (2) ne suffisent pas
- Patients âgés de 20 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement
[Au moment de l'inscription]
- Patients dont les scores EVA sont mesurés à la fois après le petit-déjeuner et le dîner pendant cinq jours ou plus des 7 derniers jours de la période d'observation avant la dose et dont la moyenne des scores EVA les plus élevés après le petit-déjeuner ou le dîner est ≥ 50 mm
- Patients dont le score EVA le plus élevé après le petit-déjeuner ou le dîner au cours des 7 derniers jours de la journée d'observation préliminaire (score EVA mesuré s'il en manque un) est supérieur à ≥ 20 mm pendant cinq jours ou plus
- Patients jugés présenter un prurit diurne et nocturne pendant plus de deux jours sur la base des critères de sévérité de Shiratori évalués par le sujet aux jours de cinquième et sixième hémodialyse et le jour de l'hémodialyse après la fin de la période d'observation prédose, et dont le score de prurit le plus élevé mesuré le jour ou la nuit est de 3 (modéré) pendant deux jours ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une tumeur maligne
- Patients souffrant de dépression, de schizophrénie ou de démence comme complications
- Patients qui ont actuellement une cirrhose hépatique de classe B ou C de Child-Pugh en tant que complications
- Patients atteints de maladies hépatiques ou cardiovasculaires cliniquement significatives qui ne peuvent être contrôlées par un régime alimentaire ou un traitement médicamenteux
- Les patients qui ont actuellement les maladies cardiaques suivantes : arythmie potentiellement mortelle ; angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois; ICP ou PAC dans les 6 mois ; Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
- Patients atteints de dermatite atopique ou d'urticaire chronique en tant que complications
- Patients allergiques aux opioïdes
- Patients ayant une dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Patients ayant reçu une photothérapie pour un prurit dans le mois précédant la signature du formulaire de consentement
- Les patients qui ont participé à l'étude de TRK-820 et ont reçu le médicament à l'étude ou qui étaient déjà inscrits à cette étude
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques (y compris celles utilisant un rein artificiel et un équipement médical) et ayant reçu le médicament à l'étude ou un traitement avec un équipement clinique dans le mois précédant la signature du formulaire de consentement
- Femmes enceintes, femmes allaitantes et patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives
- Patients qui ne peuvent pas rapporter eux-mêmes les scores VAS pour quelque raison que ce soit à la discrétion de l'investigateur principal ou du personnel de l'étude
- Patients dont les complications ou les antécédents peuvent avoir un impact sur les résultats de cette étude à la discrétion de l'investigateur principal ou du sous-investigateur
- Autres patients qui ne sont pas aptes à participer à cette étude à la discrétion de l'investigateur principal ou du personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TRK-820 5μg
Prise de TRK-820 5 μg (deux gélules de 2,5 μg) par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
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Capsule molle contenant 2,5 ug de chlorhydrate de nalfurafine.
Commencez par 2,5 ug d'administration orale une fois par jour et augmentez jusqu'à 5 ug si nécessaire.
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Comparateur actif: TRK-820 2.5μg
Prise de TRK-820 2,5 μg (une capsule de 2,5 μg et une capsule placebo) par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
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Capsule molle contenant 2,5 ug de chlorhydrate de nalfurafine.
Commencez par 2,5 ug d'administration orale une fois par jour et augmentez jusqu'à 5 ug si nécessaire.
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Comparateur placebo: Placebo
Prendre un placebo (deux capsules placebo) par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du degré de prurit mesuré par le score EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 4 semaines (mesure de 2 semaines avec traitement conventionnel uniquement + mesure de 2 semaines avec traitement conventionnel et produits expérimentaux)
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4 semaines (mesure de 2 semaines avec traitement conventionnel uniquement + mesure de 2 semaines avec traitement conventionnel et produits expérimentaux)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les scores de gravité de Shiratori évalués par le sujet.
Délai: 4 semaines (mesure de 2 semaines avec traitement conventionnel uniquement + mesure de 2 semaines avec traitement conventionnel et produits expérimentaux)
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4 semaines (mesure de 2 semaines avec traitement conventionnel uniquement + mesure de 2 semaines avec traitement conventionnel et produits expérimentaux)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suhng Gwon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (Estimation)
20 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRK-820_PRU_III_2007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .