Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van TRK-820 voor de behandeling van conventioneel-behandelingsresistente pruritus bij patiënten die hemodialyse ondergaan (TRK-820)

Inclusiecriteria:

[Op het moment van het verkrijgen van het toestemmingsformulier]

• Patiënten met chronisch nierfalen die regelmatig drie keer per week hemodialyse ondergaan en die tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk geen ernstige verandering van behandeling of acute symptomen zullen krijgen

• Patiënten die binnen een jaar vóór de dag waarop het toestemmingsformulier is ondertekend, beide geneesmiddelen voor pruritusbehandelingen in sectie 1 en 2 hieronder hebben gekregen

  1. Systemische therapie van meer dan twee opeenvolgende weken afhankelijk van antihistaminica of anti-allergische geneesmiddelen die vallen onder "geneesmiddelen op recept met indicatie van pruritus" (orale geneesmiddelen, injecties, enz.)
  2. Lokale therapie afhankelijk van "geneesmiddelen op recept met indicatie van jeuk" (zalf, enz.) of een vochtinbrengende crème voorgeschreven door een arts (plaatselijk preparaat, enz.)
• Patiënten voor wie alle conventionele jeukbehandelingen in rubriek (2) niet voldoende zijn
• Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier

[Op het moment van inschrijving]

• Patiënten bij wie de VAS-scores zowel na het ontbijt als bij het avondeten worden gemeten gedurende vijf dagen of meer van de laatste 7 dagen van de observatieperiode vóór de dosis en bij wie het gemiddelde van de hoogste VAS-scores na het ontbijt of het avondeten ≥ 50 mm is
• Patiënten bij wie de hoogste VAS-score na het ontbijt of diner gedurende de laatste 7 dagen tijdens de voorlopige observatiedag (gemeten VAS-score als er een ontbreekt) meer dan ≥20 mm is gedurende vijf dagen of langer
• Patiënten bij wie wordt vastgesteld dat ze zowel overdag als 's nachts gedurende meer dan twee dagen pruritus hebben op basis van de Shiratori-criteria voor ernst, beoordeeld door de proefpersoon op de dag van de vijfde en zesde hemodialyse en de dag van de hemodialyse na voltooiing van de predosis-observatieperiode, en waarvan de hoogste pruritusscore die overdag of 's nachts wordt gemeten gedurende twee dagen of langer 3 (matig) is

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een kwaadaardige tumor
• Patiënten met depressie, schizofrenie of dementie als complicaties
• Patiënten die momenteel als complicaties Child-pugh klasse B of C levercirrose hebben
• Patiënten met klinisch significante lever- of cardiovasculaire aandoeningen die niet onder controle kunnen worden gehouden met een dieet of medicamenteuze behandeling
• Patiënten die momenteel de volgende hartaandoeningen hebben: levensbedreigende aritmie; onstabiele angina of hartinfarct binnen 6 maanden; PCI of CABG binnen 6 maanden; NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
• Patiënten met atopische dermatitis of chronische urticaria als complicaties
• Patiënten die allergisch zijn voor opioïden
• Patiënten die afhankelijk zijn van drugs of alcohol
• Patiënten die binnen een maand voor het ondertekenen van het toestemmingsformulier fototherapie voor jeuk kregen
• Patiënten die deelnamen aan de studie van TRK-820 en het onderzoeksgeneesmiddel kregen of die al deelnamen aan deze studie
• Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken (waaronder degenen die een kunstnier en medische apparatuur gebruikten) en die het onderzoeksgeneesmiddel of de behandeling met klinische apparatuur kregen binnen een maand vóór ondertekening van het toestemmingsformulier
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
• Patiënten die om welke reden dan ook zelf geen VAS-scores kunnen rapporteren naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of het onderzoekspersoneel
• Patiënten van wie de complicaties of voorgeschiedenis de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of subinvesteerder
• Andere patiënten die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of het onderzoekspersoneel