Effekt- og sikkerhetsstudie av TRK-820 for å behandle konvensjonell behandlingsresistent kløe hos pasienter som får hemodialyse (TRK-820)

Inklusjonskriterier:

[På tidspunktet for innhenting av samtykkeskjema]

• Pasienter med kronisk nyresvikt som regelmessig får hemodialyse tre ganger i uken og som sannsynligvis ikke vil ha en alvorlig behandlingsendring eller akutte symptomer i løpet av studieperioden

• Pasienter som mottok begge de medikamentelle pruritusbehandlingene i pkt. 1 og 2 nedenfor innen ett år før samtykkeerklæringsdagen.

  1. Systemisk behandling på mer enn to påfølgende uker avhengig av antihistaminer eller antiallergiske legemidler som faller inn under "reseptbelagte legemidler med indikasjon på kløe" (orale legemidler, injeksjoner, etc.)
  2. Lokal terapi avhengig av "reseptbelagte legemidler med indikasjon på kløe" (salve, etc.) eller en fuktighetskrem foreskrevet av en lege (aktuelt preparat, etc.)
• Pasienter som alle konvensjonelle pruritusbehandlinger i avsnitt (2) ikke er nok for
• Pasienter som er 20 år eller eldre ved signering av samtykkeskjemaet

[Ved registreringstidspunktet]

• Pasienter hvis VAS-skåre måles både etter frokost og middag i fem dager eller mer av de siste 7 dagene av observasjonsperioden før dosen, og hvis gjennomsnitt av den høyeste VAS-skåren etter frokost eller middag er ≥50 mm
• Pasienter hvis den høyeste VAS-skåren etter frokost eller middag de siste 7 dagene i løpet av den foreløpige observasjonsdagen (målt VAS-skåre hvis en mangler) er mer enn ≥20 mm i fem dager eller mer
• Pasienter som vurderes å ha kløe både på dagtid og om natten i mer enn to dager basert på Shiratoris alvorlighetskriterier vurdert av forsøkspersonen på dagene av femte og sjette hemodialyse og dagen for hemodialyse etter fullføring av observasjonsperioden før dosen, og hvis den høyeste pruritt-skåren målt i løpet av dagen eller om natten er 3 (moderat) i to dager eller mer

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med ondartet svulst
• Pasienter med depresjon, schizofreni eller demens som komplikasjoner
• Pasienter som for tiden har Child-pugh klasse B eller C levercirrhose som komplikasjoner
• Pasienter med klinisk signifikante lever- eller kardiovaskulære sykdommer som ikke kan kontrolleres med diett eller medikamentell behandling
• Pasienter som for tiden har følgende hjertesykdommer: livstruende arytmi; ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder; PCI eller CABG innen 6 måneder; NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
• Pasienter med atopisk dermatitt eller kronisk urticaria som komplikasjoner
• Pasienter som er allergiske mot opioider
• Pasienter med avhengighet av rusmidler eller alkohol
• Pasienter som mottok lysbehandling for kløe innen en måned før signering av samtykkeskjema
• Pasienter som deltok i studien av TRK-820 og mottok studiemedikamentet eller som allerede var registrert i denne studien
• Pasienter som deltok i andre kliniske studier (inkludert de som brukte kunstig nyre og medisinsk utstyr), og mottok studiemedikamentet eller behandling med klinisk utstyr innen en måned før de signerte samtykkeskjemaet
• Gravide kvinner, ammende kvinner og pasienter i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetoder
• Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan rapportere VAS-skårer alene etter hovedetterforskeren eller studiepersonellets skjønn
• Pasienter hvis komplikasjoner eller historie kan påvirke resultatene av denne studien etter hovedetterforskerens eller underforskerens skjønn
• Andre pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien etter hovedetterforskers eller studiepersonells skjønn