Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TRK-820 w leczeniu świądu opornego na leczenie konwencjonalne u pacjentów poddawanych hemodializie (TRK-820)

Kryteria przyjęcia:

[W momencie uzyskania formularza zgody]

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy regularnie poddawani są hemodializie trzy razy w tygodniu i nie jest prawdopodobne, aby mieli poważną zmianę leczenia lub ostre objawy w okresie badania

• Pacjenci, którzy otrzymali oba leki przeciwświądowe z sekcji 1 i 2 poniżej w ciągu jednego roku przed dniem wystawienia formularza zgody

  1. Terapia ogólnoustrojowa trwająca dłużej niż dwa kolejne tygodnie w zależności od leków przeciwhistaminowych lub przeciwalergicznych należących do „leków na receptę ze wskazaniem do świądu” (leki doustne, zastrzyki itp.)
  2. Terapia miejscowa polegająca na „lekach na receptę ze wskazaniem na świąd” (maść itp.) lub kremu nawilżającego przepisanego przez lekarza (preparat miejscowy itp.)
• Pacjenci, u których wszystkie konwencjonalne metody leczenia świądu opisane w punkcie (2) nie są wystarczające
• Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie podpisania formularza zgody

[W momencie rejestracji]

• Pacjenci, u których wyniki VAS są mierzone zarówno po śniadaniu, jak i kolacji przez co najmniej pięć dni z ostatnich 7 dni okresu obserwacji przed podaniem dawki i u których średnia z wyższych wyników VAS po śniadaniu lub kolacji wynosi ≥50 mm
• Pacjenci, u których, niezależnie od tego, który wyższy wynik VAS po śniadaniu lub kolacji w ciągu ostatnich 7 dni w dniu obserwacji wstępnej (zmierzony wynik VAS, jeśli go brakuje) jest większy niż ≥20 mm przez pięć dni lub dłużej
• Pacjenci, u których stwierdzono świąd zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy przez ponad dwa dni na podstawie kryteriów ciężkości Shiratori ocenianych przez pacjenta w dniach piątej i szóstej hemodializy oraz w dniu hemodializy po zakończeniu okresu obserwacji przed podaniem dawki, i którego wyższa punktacja świądu mierzona w ciągu dnia lub w nocy wynosi 3 (umiarkowane) przez co najmniej dwa dni

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z nowotworem złośliwym
• Pacjenci z depresją, schizofrenią lub demencją jako powikłaniami
• Pacjenci, u których obecnie jako powikłania występuje marskość wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha
• Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami wątroby lub układu krążenia, których nie można kontrolować za pomocą diety lub farmakoterapii
• Pacjenci, u których obecnie występują następujące choroby serca: zagrażająca życiu arytmia; niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; PCI lub CABG w ciągu 6 miesięcy; Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
• Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry lub pokrzywką przewlekłą jako powikłania
• Pacjenci uczuleni na leki opioidowe
• Pacjenci uzależnieni od narkotyków lub alkoholu
• Pacjenci, którzy otrzymali fototerapię z powodu świądu w ciągu miesiąca przed podpisaniem formularza zgody
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu TRK-820 i otrzymali badany lek lub zostali już włączeni do tego badania
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych (w tym z użyciem sztucznej nerki i sprzętu medycznego) i otrzymali badany lek lub leczenie za pomocą sprzętu klinicznego w ciągu jednego miesiąca przed podpisaniem formularza zgody
• Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji
• Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu według uznania głównego badacza lub personelu badawczego nie mogą samodzielnie zgłaszać wyników VAS
• Pacjenci, u których powikłania lub historia mogą mieć wpływ na wyniki tego badania, według uznania głównego badacza lub podinwestytora
• Inni pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu według uznania głównego badacza lub personelu badawczego