TRK-820:n teho- ja turvallisuustutkimus tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyisen kutinan hoidossa hemodialyysihoitoa saavilla potilailla (TRK-820)
torstai 19. tammikuuta 2012 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.
14 päivän, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kiinteä annos, vaiheen III kliininen tutkimus TRK-820:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyisen kutinan hoidossa hemodialyysipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko nalfurafiinihydrokloridi tehokas ja turvallinen tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyisen kutinan hoidossa hemodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- SKchemicals Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
[Suostumuslomakkeen hankinnan yhteydessä]
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka saavat säännöllisesti hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa ja joilla ei todennäköisesti ole vakavaa hoitomuutosta tai akuutteja oireita tutkimusjakson aikana
Potilaat, jotka ovat saaneet molemmat alla osioissa 1 ja 2 mainitut lääkekutinahoidot vuoden sisällä ennen laulun suostumuslomakkeen päivää
- Yli kaksi peräkkäistä viikkoa kestävä systeeminen hoito riippuen antihistamiinista tai allergialääkkeistä, jotka kuuluvat "kutinaa sisältäviin reseptilääkkeisiin" (suun kautta otettavat lääkkeet, injektiot jne.)
- Paikallinen hoito riippuu "reseptilääkkeistä, joissa on kutinaa" (voide jne.) tai lääkärin määräämistä kosteusvoideista (paikallinen valmiste jne.)
- Potilaat, joille kaikki tavanomaiset kutinahoidot kohdassa (2) eivät riitä
- Potilaat, jotka ovat suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä yli 20-vuotiaita
[Ilmoittautumishetkellä]
- Potilaat, joiden VAS-pisteet mitataan sekä aamiaisen että illallisen jälkeen viiden tai useamman päivän ajan annosta edeltävän tarkkailujakson 7 viimeisestä päivästä ja joiden keskiarvo on ≥50 mm sen mukaan kumpi korkeampi VAS-pistemäärä aamiaisen tai päivällisen jälkeen
- Potilaat, joiden korkeampi VAS-pistemäärä aamiaisen tai illallisen jälkeen viimeisten 7 päivän aikana alustavan havaintopäivän aikana (mitattu VAS-pistemäärä, jos sellainen puuttuu) on yli ≥20 mm viiden päivän ajan tai kauemmin
- Potilaat, joilla arvioidaan olevan kutinaa sekä päivällä että yöllä yli kaksi päivää Shiratorin vakavuuskriteerien perusteella, jotka tutkittava on arvioinut viidennen ja kuudennen hemodialyysipäivänä sekä hemodialyysipäivänä annosta edeltävän tarkkailujakson jälkeen, ja jonka korkeampi päivällä tai yöllä mitattu kutinapistemäärä on 3 (kohtalainen) kahden päivän ajan tai kauemmin sen mukaan, kumpi tahansa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on masennus, skitsofrenia tai dementia komplikaatioina
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä Child-Pugh-luokan B tai C maksakirroosi komplikaatioina
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksa- tai sydän- ja verisuonitauteja, joita ei voida hallita ruokavaliolla tai lääkehoidolla
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä seuraavat sydänsairaudet: hengenvaarallinen rytmihäiriö; epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; PCI tai CABG 6 kuukauden sisällä; NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma tai krooninen urtikaria komplikaatioina
- Potilaat, jotka ovat allergisia opioidilääkkeille
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia huumeista tai alkoholista
- Potilaat, jotka ovat saaneet valohoitoa kutinaan kuukauden sisällä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- Potilaat, jotka osallistuivat TRK-820-tutkimukseen ja saivat tutkimuslääkettä tai jotka olivat jo mukana tässä tutkimuksessa
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien tekomunuaisia ja lääketieteellisiä laitteita käyttävillä) ja ovat saaneet tutkimuslääkkeen tai hoidon kliinisillä välineillä kuukauden kuluessa ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, jotka eivät mistään syystä voi ilmoittaa VAS-pisteitä itse päätutkijan tai tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan
- Potilaat, joiden komplikaatiot tai historia voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin päätutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan
- Muut potilaat, jotka eivät voi osallistua tähän tutkimukseen päätutkijan tai tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TRK-820 5μg
TRK-820 5 μg (kaksi 2,5 μg kapselia) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Pehmeä kapseli, joka sisältää 2,5 g nalfurafiinihydrokloridia.
Aloita 2,5 g:lla suun kautta kerran päivässä, ja sitä voidaan tarvittaessa lisätä 5 ug:aan.
|
|
Active Comparator: TRK-820 2,5 μg
TRK-820 2,5 μg (yksi 2,5 μg kapseli ja yksi lumekapseli) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Pehmeä kapseli, joka sisältää 2,5 g nalfurafiinihydrokloridia.
Aloita 2,5 g:lla suun kautta kerran päivässä, ja sitä voidaan tarvittaessa lisätä 5 ug:aan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebon (kaksi lumekapselia) ottaminen suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kutinan asteessa mitattuna VAS (Visual Analogue Scale) -pisteillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (2 viikon mittaus vain tavanomaisella hoidolla + 2 viikon mittaus tavanomaisilla hoito- ja tutkimustuotteilla)
|
4 viikkoa (2 viikon mittaus vain tavanomaisella hoidolla + 2 viikon mittaus tavanomaisilla hoito- ja tutkimustuotteilla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilön arvioimat muutokset Shiratorin vakavuuspisteissä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa (2 viikon mittaus vain tavanomaisella hoidolla + 2 viikon mittaus tavanomaisilla hoito- ja tutkimustuotteilla)
|
4 viikkoa (2 viikon mittaus vain tavanomaisella hoidolla + 2 viikon mittaus tavanomaisilla hoito- ja tutkimustuotteilla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suhng Gwon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRK-820_PRU_III_2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .