A TRK-820 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata hemodialízisben részesülő betegek hagyományos kezelésre rezisztens viszketésének kezelésére (TRK-820)
2012. január 19. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
14 napos, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fix dózisú, III. fázisú klinikai vizsgálat a TRK-820 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére hemodialízisben részesülő betegek hagyományos kezelésre rezisztens viszketésének kezelésében
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nalfurafin-hidroklorid hatékony és biztonságos-e a hagyományos kezelésre rezisztens viszketés kezelésében hemodialízisben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- SKchemicals Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
[A hozzájárulási űrlap beszerzésének időpontjában]
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik rendszeresen hetente háromszor hemodialízisben részesülnek, és nem valószínű, hogy komoly kezelésmódosítást vagy akut tüneteket tapasztalnak a vizsgálati időszak alatt
Azok a betegek, akik az alábbi 1. és 2. pontban leírt gyógyszeres viszketés elleni kezelésben részesültek az éneklési beleegyező nyilatkozat napját megelőző egy éven belül
- Szisztémás terápia több mint két egymást követő héten, attól függően, hogy milyen antihisztamin vagy antiallergén gyógyszer, amely a "viszketés javallatával járó vényköteles gyógyszerek" körébe tartozik (orális gyógyszerek, injekciók stb.)
- Helyi terápia "viszketés jelzésű vényköteles gyógyszerektől" (kenőcs stb.) vagy orvos által felírt hidratáló krémtől (helyi készítmény stb.)
- Azok a betegek, akiknek a (2) pontban felsorolt hagyományos pruritus kezelések nem elegendőek
- A beleegyező nyilatkozat aláírásakor 20 éves vagy annál idősebb betegek
[Beiratkozáskor]
- Azok a betegek, akiknél a VAS-pontszámokat reggeli és vacsora után is mérik az adagolás előtti megfigyelési időszak utolsó 7 napjából legalább 5 napon keresztül, és akiknél a reggeli vagy vacsora utáni magasabb VAS-pontszám átlaga ≥50 mm
- Azok a betegek, akiknél az előzetes megfigyelési nap utolsó 7 napjában a reggeli vagy vacsora után a magasabb VAS-pontszám (a mért VAS-pontszám, ha az egyik hiányzik) több mint 20 mm öt napig vagy tovább
- Azok a betegek, akikről az alany által az ötödik és hatodik hemodialízis napján, valamint az adagolás előtti megfigyelési időszak után a hemodialízis napján értékelt Shiratori súlyossági kritériumok alapján két napon túl mind nappal, mind éjszaka viszketést tapasztaltak, és akiknél a nappal vagy éjszaka mért magasabb viszketési pontszám 3 (közepes) két napig vagy tovább
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatos betegek
- Szövődményként depresszióban, skizofréniában vagy demenciában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél jelenleg Child-Pugh B vagy C osztályú májcirrhosisban szenvednek szövődményként
- Klinikailag jelentős máj- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, amelyek diétával vagy gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálhatók
- Azok a betegek, akik jelenleg a következő szívbetegségekben szenvednek: életveszélyes aritmia; instabil angina vagy miokardiális infarktus 6 hónapon belül; PCI vagy CABG 6 hónapon belül; NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Atópiás dermatitiszben vagy krónikus csalánkiütésben szenvedő betegek szövődményként
- Az opioid gyógyszerekre allergiás betegek
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt egy hónapon belül fényterápiában részesültek viszketés miatt
- Azok a betegek, akik részt vettek a TRK-820 vizsgálatában és kapták a vizsgált gyógyszert, vagy akiket már bevontak ebbe a vizsgálatba
- Azok a betegek, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban (beleértve a mesterséges vesét és orvosi eszközöket használó vizsgálatokat is), és a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt egy hónapon belül megkapták a vizsgált gyógyszert vagy klinikai eszközökkel végzett kezelést
- Terhes nők, szoptató nők és fogamzóképes korú betegek, akik nem alkalmaznak fogamzásgátló módszert
- Azok a betegek, akik a vezető kutató vagy a vizsgálati személyzet belátása szerint semmilyen okból nem jelenthetik be a VAS-pontszámokat
- Betegek, akiknek szövődményei vagy anamnézisei befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit a fővizsgáló vagy az alberuházó belátása szerint
- Más betegek, akik nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban a vezető kutató vagy a vizsgálati személyzet belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TRK-820 5μg
A TRK-820 5 μg (két 2,5 μg-os kapszula) szájon át történő bevétele naponta egyszer 14 napon keresztül
|
2,5 ug nalfurafin-hidrokloridot tartalmazó lágy kapszula.
Kezdje napi egyszeri 2,5 ug orális adagolással, és szükség esetén 5 ug-ra növelhető.
|
|
Aktív összehasonlító: TRK-820 2,5μg
A TRK-820 2,5 μg (egy 2,5 μg-os kapszula és egy placebo kapszula) szájon át történő bevétele naponta egyszer 14 napon keresztül
|
2,5 ug nalfurafin-hidrokloridot tartalmazó lágy kapszula.
Kezdje napi egyszeri 2,5 ug orális adagolással, és szükség esetén 5 ug-ra növelhető.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (két placebo kapszula) szájon át történő bevétele naponta egyszer 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A viszketés mértékének változása VAS (Visual Analogue Scale) pontszámmal mérve
Időkeret: 4 hét (2 hét mérés csak hagyományos kezeléssel + 2 hét mérés hagyományos kezelési és vizsgálati termékekkel)
|
4 hét (2 hét mérés csak hagyományos kezeléssel + 2 hét mérés hagyományos kezelési és vizsgálati termékekkel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alany által értékelt Shiratori súlyossági pontszámainak változásai.
Időkeret: 4 hét (2 hét mérés csak hagyományos kezeléssel + 2 hét mérés hagyományos kezelési és vizsgálati termékekkel)
|
4 hét (2 hét mérés csak hagyományos kezeléssel + 2 hét mérés hagyományos kezelési és vizsgálati termékekkel)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suhng Gwon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRK-820_PRU_III_2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .