進行腎細胞がん患者におけるパゾパニブとインターフェロン アルファ 2-A の併用
進行腎細胞がん患者におけるインターフェロンアルファ2-Aと併用したパゾパニブの推奨用量（第I相）および有効性（第II相）を決定するための第I/II相前向き非盲検多中心臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Oviedo、スペイン、33066
- Hospital Central de Asturias
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Palma、スペイン、07010
- Hospital Son Espases
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. Navarra
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン、46009
- IVO
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08097
- Instituto Catalán de Oncología, Hospitalet del Llobregat
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Sanchinarro - Madrid
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Sanchinarro、Sanchinarro - Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢は18歳以上。
- 患者は、組織学的に腎臓の転移性または切除不能な局所進行性、未治療の明細胞癌と診断されました。 ただし、フェーズ I には、腎細胞以外の原発性腫瘍を有する患者が含まれる可能性があり、これらの薬剤の恩恵を受けることができます。
- パフォーマンスステータス (ECOG) 0-1。
- -患者は、RECIST基準V 1.1によって測定可能な疾患を持っている必要があります。 進行は、研究登録の 2 か月前に記録する必要があります。
- 患者は、抗 VEGF 剤、mTOR 阻害剤、またはサイトカインによる前治療を受けていない可能性があります。 ただし、フェーズ I には、以前に何らかの治療を受けた患者が含まれる場合があります。
- パラフィン腫瘍サンプルが利用可能であり、バイオマーカー分析のためにすべての被験者から血清を収集する必要があります。以前および/または治験薬による治療中。
- 十分な血液学的、肝臓および腎臓機能。
- 出産の可能性のある女性は、避妊の効果的な方法を使用している必要があります（禁欲、予想される最小失敗率が年間1％未満であることを示す子宮内避妊器具[IUD]公開データ、または公開データが示すその他の方法）期待される最低故障率は年間 1% 未満です) 研究に含める前に、完了後同じ 6 か月間使用し続けます。 出産可能年齢の女性は、尿または血清で陰性の妊娠検査を受ける必要があります (最小感度 25 IU / L またはヒト絨毛性ゴナドトロピン [β-HCG] のベータ分画の同等単位) 無作為化の前の 7 日間。
- 経口化合物を飲み込むことができます。
- -予定された訪問に出席し、治療スケジュールに従い、臨床試験およびその他の研究手順を受ける意欲と能力
除外基準:
-過去5年間に診断または治療された以前の悪性腫瘍の病歴 基底細胞皮膚がんまたは前立腺がんが偶発的に検出され、以前に治療された。 ただし、悪性腫瘍の既往歴があるが過去 5 年間に疾患のない患者、または非黒色腫皮膚癌の完全切除または上皮内癌の治療に成功した患者は、研究に参加できます。
フェーズ I では、以前に他の悪性疾患または付随する悪性疾患と診断された患者を含めることができます。
- -中枢神経系（CNS）または軟髄膜癌腫症における転移の存在、以前に治療されたCNS転移を有する患者を除き、無症候性であり、研究中の薬物の最初の投与を投与する前の3か月間、コルチコステロイドまたは抗痙攣薬を必要としませんでした。 臨床的に必要な場合、または個人に CNS 転移の病歴がある場合にのみ、CNS 画像検査 (コンピュータ断層撮影 [CT] または磁気共鳴画像 [MRI]) が必要です。
臨床的に重大な胃腸障害は、以下を含むがこれらに限定されない胃腸出血のリスクを高める可能性があります。
-活動性消化性潰瘍疾患 -管腔内出血の可能性がある既知の転移性病変 -炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）または穿孔のリスクが高い他の胃腸障害 -開始前28日以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴治療を研究します。
臨床的に重大な胃腸の異常は、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。
吸収不良症候群 胃または小腸の大切除 グレード3の下痢
- アクティブな感染症または他の病気または深刻な病状のある患者。
- バゼット式によるベースラインECGでの補正QT波の延長（QTc）> 480ミリ秒。
-過去6か月間に次の心血管疾患の1つ以上の病歴がある被験者 研究に含める前：
血管形成術またはステント留置 心筋梗塞 不安定狭心症 冠動脈バイパス手術 症候性末梢血管疾患 うっ血性心不全 クラス II、III または IV ニューヨーク心臓協会 (NYHA)
-制御不良の高血圧[収縮期血圧（SBP）≥140 mmHgまたは拡張期血圧ストレス（DBP）≥90 mmHgとして定義]患者が降圧療法を受けている間。
注: 降圧薬の開始または調整は、患者の研究開始前に行うことができます。 ベースライン期間に、最低 24 時間の間隔で少なくとも 2 回血圧を測定します。 各血圧測定値の SBP / DBP の平均値は、被験者を研究に含めるために <140/90 mmHg である必要があります。
-背景、脳卒中（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含める前の過去6か月。
注：少なくとも6か月間抗凝固薬を投与された最近のDVTの被験者が含まれる場合があります。
- -過去28日間の手術または外傷、または包含または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の前の過去7日間の軽微な手術（例：中心静脈カテーテルの除去）。
- 活発な出血または出血素因の証拠。
- -含める前の6週間以内の喀血。
- 妊娠中または授乳中。
- あらゆる病状 (例: 制御されていない感染）、精神医学的またはその他の深刻なおよび/または不安定であり、インフォームドコンセントまたは研究手順の遵守を得る、患者の安全を妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パゾパニブ＋インターフェロン
異なる用量のパゾパニブの 5 つのレベル: 400、600、および 800 mg/日、インターフェロン アルファ 2-A 3、6、および 9 MIU を週 3 回、28 日周期で。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、コンプライアンス違反、または患者による同意の撤回まで継続されます。 |
異なる用量のパゾパニブの 5 つのレベル: 400、600、および 800 mg/日、インターフェロン アルファ 2-A 3、6、および 9 MIU を週 3 回、28 日周期で。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、コンプライアンス違反、または患者による同意の撤回まで継続されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) - フェーズ I
時間枠：2012年9月まで
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MTD は、2 人の患者が用量制限毒性を経験した用量として定義されます。
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2012年9月まで
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有効性、奏効率（フェーズⅡ）
時間枠：2013年7月まで
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奏効率は、RECIST v.1.1に従って完全奏効または部分奏効が確認された患者の割合として定義されます
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2013年7月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2013年7月まで
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治療開始から、進行がRECISTガイドライン（バージョン1.1）によって確認される日まで、または何らかの原因による死亡までの期間。
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2013年7月まで
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全生存
時間枠：2013年12月まで
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治療開始から何らかの原因による死亡日までの期間。
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2013年12月まで
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有害事象の頻度
時間枠：2013年7月まで
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NCI-CTC基準バージョン3.0を使用した組み合わせの毒性評価
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2013年7月まで
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トランスレーショナル サブスタディ
時間枠：2013年12月まで
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さまざまなバイオマーカーとその変動を患者の臨床転帰とともに分析すること。
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2013年12月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xavier García del Muro, MD、Instituto Catalán de Oncología, Hospitalet del Llobregat
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。