진행성 신세포암 환자에서 파조파닙과 인터페론 알파 2-A 병용요법

포함 기준:

1. 서명된 동의서
2. 연령 ≥ 18세.
3. 이전에 치료를 받지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 신장의 조직학적으로 명확한 세포 암종으로 진단된 환자. 그러나 임상 1상에는 신세포 이외의 원발성 종양 환자가 포함될 수 있으며 이전에 치료받은 신세포암 환자와 이러한 약물의 혜택을 받을 수 있습니다.
4. 수행 상태(ECOG) 0-1.
5. 환자는 RECIST 기준 V 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 연구 시작 2개월 전에 진행 상황을 기록해야 합니다.
6. 환자는 항-VEGF 제제, mTOR 억제제 또는 사이토카인으로 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 그러나 Phase I에는 이전 치료를 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
7. 파라핀 종양 샘플은 이전에 및/또는 연구 약물로 치료하는 동안 바이오마커 분석을 위해 모든 피험자로부터 혈청 수집 및 이용 가능해야 합니다.
8. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
9. 가임 여성은 효과적인 산아제한 방법(금욕, 예상되는 최소 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 모든 자궁내 장치[IUD] 게시 데이터 또는 게시된 데이터가 보여주는 다른 방법)을 사용해야 합니다. 예상되는 최소 실패율은 연간 1% 미만) 연구에 포함되기 전에 완료 후 동일한 6개월 동안 계속 사용합니다. 가임기 여성은 무작위화 전 7일 동안 소변 또는 혈청에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-HCG] 베타 분획의 동등한 단위).
10. 구강 화합물을 삼킬 수 있습니다.
11. 예정된 방문에 참석하고, 치료 일정을 따르고, 임상 시험 및 기타 연구 절차를 진행할 의향 및 능력

제외 기준:

1. 기저 세포 피부암 또는 이전에 우연히 발견된 전립선암을 제외하고 지난 5년 동안 진단 또는 치료된 이전 악성 종양의 병력. 그러나 악성 병력이 있지만 지난 5년 동안 질병이 없는 환자 또는 비흑색종 피부 암종-완전 절제 또는 상피내암종의 병력이 성공적으로 치료된 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

   1상에는 다른 이전 또는 동반 악성 질환으로 진단된 환자가 포함될 수 있습니다.

2. 이전에 치료받은 중추신경계 전이가 있는 환자를 제외하고 중추신경계(CNS)에 전이가 있거나 연수막 암종증이 있고 연구 중인 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 3개월 동안 무증상이며 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요하지 않은 환자. CNS 영상 연구(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])는 임상적으로 필요하거나 개인이 CNS 전이 병력이 있는 경우에만 필요합니다.

3. 임상적으로 중요한 위장 장애는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

   활동성 소화성 궤양 질환 내강 내 출혈 가능성이 있는 알려진 전이성 병변 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 천공 위험이 증가된 기타 위장관 질환 치료 시작 전 28일 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력 연구 치료.

4. 임상적으로 유의한 위장 이상은 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 조사 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.

   흡수장애 증후군 위 또는 소장의 대절제 3등급 설사

5. 활성 감염 또는 기타 질병 또는 심각한 의학적 상태가 있는 환자.
6. 수정된 QT파(QTc)의 연장 > Bazett 공식에 따라 기준선 ECG에서 480ms.

7. 연구에 포함되기 전 지난 6개월 동안 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력이 있는 피험자:

   혈관성형술 또는 스텐트 배치 심근경색 불안정 협심증 관상동맥우회술 증상이 있는 말초 혈관 질환 울혈성 심부전 Class II, III 또는 IV New York Heart Association (NYHA)

8. 환자가 항고혈압 치료를 받는 동안 잘 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 스트레스(DBP) ≥ 90 mmHg로 정의됨].

   참고: 환자 연구가 시작되기 전에 항고혈압 약물의 시작 또는 조정이 가능합니다. 기준선 기간에 최소 24시간 간격으로 최소 2회 혈압을 측정합니다. 각 혈압 판독값에서 SBP/DBP의 평균값은 <140/90mmHg이어야 연구에 대상자를 포함할 수 있습니다.

9. 배경, 뇌졸중(일과성 허혈 발작 포함)이 포함되기 전 마지막 6개월 동안 치료되지 않은 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증(DVT).

   참고: 최소 6개월 동안 항응고제를 투여받은 최근 DVT 환자가 포함될 수 있습니다.

10. 지난 28일 동안의 수술 또는 외상, 또는 포함 전 지난 7일 동안의 경미한 수술(예: 중심 정맥 카테터 제거) 또는 치유되지 않은 상처, 골절 또는 궤양.
11. 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
12. 포함 전 6주 이내의 객혈.
13. 임신 또는 모유 수유.
14. 모든 의학적 상태(예: 제어되지 않은 감염), 정신과적 또는 기타 심각하고/하거나 불안정하고 환자의 안전을 방해할 수 있으므로 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구 절차를 준수합니다.