Patsopanibi yhdistelmänä Interferon Alfa 2-A:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
2. Ikä ≥ 18 vuotta.
3. Potilailla diagnosoitiin histologisesti selkeä munuaissolusyöpä, joka oli etäpesäkkeinen tai ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt, aiemmin hoitamaton. Vaiheessa I voivat kuitenkin olla potilaat, joilla on muita primaarisia kasvaimia kuin munuaissoluja, voivat hyötyä näistä lääkkeistä ja potilaat, joilla on aiemmin hoidettu munuaissolusyöpä.
4. Suorituskykytila ​​(ECOG) 0-1.
5. Potilailla on oltava RECIST-kriteerien V 1.1 mukaan mitattavissa oleva sairaus. Eteneminen tulee dokumentoida kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
6. Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa hoitoa anti-VEGF-aineilla, mTOR-estäjillä tai sytokiineilla. Vaiheessa I voi kuitenkin olla potilaita, jotka ovat saaneet mitä tahansa aikaisempaa hoitoa.
7. Parafiinikasvainnäyte ja seerumikeräys kaikilta koehenkilöiltä tulisi olla saatavilla biomarkkerianalyysiä varten ennen tutkimuslääkitystä ja/tai hoidon aikana.
8. Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (raittiutta, mitä tahansa kohdunsisäistä laitetta [IUD] julkaistut tiedot, jotka osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa, tai mitä tahansa muuta menetelmää, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu pienin epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa) ennen tutkimukseen ottamista ja jatka sen käyttöä saman kuuden kuukauden ajan sen valmistumisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti virtsassa tai seerumissa (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinin [β-HCG] beeta-fraktiota) seitsemän päivän aikana ennen satunnaistamista.
10. Pystyy nielemään oraalista yhdistettä.
11. Halu ja kyky osallistua määrättyihin vierailuihin, noudattaa hoitoaikataulua ja käydä kliinisissä kokeissa ja muissa tutkimustoimenpiteissä

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai eturauhassyöpä, joka on havaittu satunnaisesti aiemmin hoidettuina. Tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, mutta joilla ei ole sairautta viimeisten 5 vuoden aikana, tai potilaat, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä, joka on resektoitu kokonaan tai karsinooma in situ hoidettu onnistuneesti.

   Vaiheeseen I voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia sairauksia.

2. Etastaasien esiintyminen keskushermostossa (CNS) tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi, lukuun ottamatta potilaita, joilla on aiemmin hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä, oireettomia ja jotka eivät ole tarvinneet kortikosteroideja tai kouristuksia estäviä lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkittavan lääkkeen antoa. Vaaditaan vain keskushermoston kuvantamistutkimuksia (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]), jos se on kliinisesti aiheellista tai jos henkilöllä on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä.

3. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   Aktiivinen peptinen haavasairaus Tunnetut metastaattiset leesiot, joihin liittyy todennäköinen intraluminaalinen verenvuoto Tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai muut maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt perforaatioriski. opiskella hoitoa.

4. Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen, kuten, mutta ei rajoittuen:

   Imeytymishäiriö Mahtava mahalaukun tai ohutsuolen resektio Asteen 3 ripuli

5. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai muu sairaus tai vakava sairaus.
6. Korjatun QT-aallon piteneminen (QTc) > 480 ms perus-EKG:ssä Bazettin kaavan mukaan.

7. Koehenkilöt, joilla on ollut yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä:

   Angioplastia tai stentin asennus Sydäninfarkti Epästabiili Angina pectoris Sepelvaltimon ohitusleikkaus Oireinen ääreisverisuonisairaus Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Luokka II, III tai IV New York Heart Association (NYHA)

8. Huonosti hallittu verenpainetauti [määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 140 mmHg tai diastoliseksi verenpainestressiksi (DBP) ≥ 90 mmHg], kun potilas saa verenpainetta alentavaa hoitoa.

   Huomautus: verenpainelääkityksen aloittaminen tai säätäminen on mahdollista ennen potilastutkimuksen aloittamista. Mittaa verenpaine lähtötilanteessa vähintään kahdesti vähintään 24 tunnin välein. SBP/DBP:n keskiarvojen kussakin verenpainelukemassa tulee olla <140/90 mmHg, jotta kohde voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

9. Taustaa, viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen aivohalvauksen (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin (DVT) sisällyttämistä hoitamattomana.

   Huomautus: voidaan ottaa mukaan henkilöt, joilla on äskettäin syvä laskimotuki ja jotka ovat saaneet antikoagulantteja vähintään 6 kuukauden ajan.

10. Leikkaus tai trauma viimeisen 28 päivän aikana tai pieni leikkaus (esim. keskuslaskimokatetrin poisto) viimeisten 7 päivän aikana ennen inkluusiota tai parantumaton haava, murtuma tai haava.
11. Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista.
12. Hemoptysis 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
13. Raskaana oleva tai imettävä.
14. Mikä tahansa sairaus (esim. Hallitsematon infektio), psykiatrinen tai muu olla vakava ja/tai epävakaa ja saattaa häiritä potilaan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.