鉄欠乏症の 2 型糖尿病 (T2DM) 患者における第二鉄カルボキシマルトース (CLEVER)
2021年2月3日 更新者：GWT-TUD GmbH
鉄欠乏症の 2 型糖尿病患者における代謝パラメーターと血管機能の改善のためのカルボキシマルトース鉄の静脈内投与
この研究の目的は、鉄の静脈内置換による鉄欠乏症の 2 型糖尿病患者における HbA1c と鉄の状態との相関を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
152
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
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Dresden、ドイツ、01307
- Studienzentrum Professor Hanefeld Abakus Büropark
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinisches Forschungszentrum CRC
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Diabetesinstitut Heidelberg
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Nordrhein-Westfalen
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Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32545
- Gemeinschaftspraxis Dres. Grüneberg, Mehring, Stude
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Univesitätsklinikum Carl Gustav Carus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ID と診断された T2DM 患者は、次のように定義されます。
- 血清フェリチン < 150 ng/mL または TSAT < 25% (Hb < 14 g/dL の場合) 血清フェリチン < 100 ng/mL または TSAT < 20% (Hb ≥ 14 g/dL かつ ≤ 15 g/dL の場合)]
- HbA1c: ≥ 6.5 から < 8.5 %
- 年齢 > 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- 持続皮下インスリン注入（CSII）
- サラセミア
- Hb > 15 g/dL (> 9.31 mmol/L)
- -過去3か月以内のHbA1cの変化が±0.3％を超えている。
- 鉄カルボキシマルトースに対する既知の感受性
- 後天性鉄過剰症の病歴
- エリスロポエチン刺激剤の歴史、iv。 -無作為化前の過去12週間の鉄療法、および/または輸血
- -無作為化の1週間前の100 mg /日以上の用量での経口鉄療法の履歴。 注: 1 日あたり 75 mg 未満の鉄を含むマルチビタミンの継続的な経口使用は許可されています。
- 体重≦40kg
- CRP > 15mg/L
- -慢性肝疾患（既知の活動性肝炎を含む）および/またはスクリーニングアラニントランスアミナーゼ（ALAT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（ASAT）> 3 x ULN（正常範囲の上限）。
- -既知のB型肝炎表面抗原陽性および/またはC型肝炎ウイルスリボ核酸陽性の被験者。
- ビタミン B12 および/または血清葉酸欠乏症。 欠乏症が修正された場合、被験者は含めるために再スクリーニングされる場合があります。
- -ヒト免疫不全ウイルスに対する既知の血清陽性の被験者。
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、および子宮頸部上皮内腫瘍を除く、現在の悪性腫瘍の臨床的証拠。
- -現在、全身化学療法および/または放射線療法を受けています。
- -腎透析（以前、現在、または今後6か月以内に計画されている）。
- 腎機能 GFR < 30 mL/min/ 1.73m2 (重度)
- 治験責任医師が判断した不安定狭心症;介入を必要とする重度の弁または左心室流出閉塞疾患;安静時の平均心室応答速度が毎分 100 回を超える心房細動/粗動。
- -ランダム化前の過去3か月以内の急性心筋梗塞または急性冠症候群、一過性脳虚血発作または脳卒中。
- -冠動脈バイパス移植片、経皮的介入（例：心臓、脳血管、大動脈;診断カテーテルが許可されている）または主要な手術（胸部および心臓手術を含む）、ランダム化前の過去3か月以内。
- 虚血を伴わない多発神経障害の患者。
- -妊娠している可能性のある出産の対象（例、ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陽性）または授乳中。
- -研究中および研究薬の最後の予定投与後最大5日間、適切な避妊予防策を使用する意思がない被験者。
- 他の介入試験への参加
- -妊娠している可能性のある女性の被験者（例：陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）または授乳中。
- 非常に効果的な避妊方法を使用しない
- 治験責任医師に何らかの依存関係がある人、または治験依頼者または治験責任医師に雇用されている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボキシマルトース鉄
用量：SmPCによる。期間: 12 週間。頻度: 1 週目と 5 週目に再度 (主要な選択基準に従って再度指定された場合)。アプリケーション: 静脈内
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投与量: SmPC による 期間: 12 週間;頻度: 1 週目と 5 週目に再度 (主要な選択基準に従って再度指定された場合)。アプリケーション: 静脈内
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：塩化ナトリウム (0.9%)
期間: 12 週間。頻度: 1 週目と 5 週目に再度 (主要な選択基準に従って再度指定された場合)。アプリケーション: 静脈内
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期間: 12 週間。頻度: 1 週目と 5 週目に再度 (主要な選択基準に従って再度指定された場合)。アプリケーション: 静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBA1cレベルの低下
時間枠：12週間
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1週目（ベースライン）から13週目までのHbA1cの減少
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的および鉄の状態の改善
時間枠：12週間
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Hb、MCV、MCH、淡色細胞、網状赤血球 Hb 含有量、フェリチン、トランスフェリン、トランスフェリン飽和度 (TSAT)、sTFR、鉄、ヘプシジン
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12週間
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生活の質の向上
時間枠：12週間
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ID T2DM 患者の潜在的な臨床的改善および生活の質の改善 (EQ5D)
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12週間
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代謝状態の改善
時間枠：12週間
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空腹時血糖測定、フルクトサミン
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12週間
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HbA1c測定の信頼性
時間枠：12週間
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0週目のHbA1cの測定; 5と13
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12週間
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血管機能の改善
時間枠：12週間
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バイオマーカーADMA血清レベルに基づく血管機能の改善
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12週間
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試験中の使用インスリン投与量の変化
時間枠：12週間
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研究中の使用インスリン投与量の変化（患者日誌による）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。